24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 2030  |  回复: 37
当前主题已经存档。

jlkid

新虫 (初入文坛)

★ ★
xuxuan(金币+2,VIP+0):鼓励新虫参与交流互动。 7-17 18:18
和经验有关吧
21楼2009-07-17 09:56:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiarifeiyu

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
我也觉得经验很重要,我们也是刚开始做,没经验结果提交的资料好多地方都不合格,重要的还是要把法规吃透,知其然更知其所以然这样运用起来更得心应手,当然人脉关系也是必不可少的啦
22楼2009-07-28 11:27:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chindragon

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
转自丁香园:

如果你是刚入行的新丁,一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧?在以往的讨论中,我们暂时的把注册人员定位为四级,分别是:初级、中级、高级和特级。
      ㈠ 初级(P级)
      这个级别的,最下游的基本上是“跑”注册,先是复印装订资料,然后来回于各有关部门和机构。通过学习,逐渐加深对法规的理解。
      而后,对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了;知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义;能够从法律上分析一个药能不能报,按几类报,需要哪些证明性文件和申报资料;哪些要试验资料,哪些可以用文献替代;哪些可以免临床,哪些必须做生物等效性;能够写一些文献资料和综述资料。——这时,是从体力劳动向脑力劳动的过渡。
       然而,切不可长期停留在这个阶段,此阶段的工作也就是“文秘”+“业务员”。论写材料,上不了档次,还不能发表;论跑腿办事,又不如做市场的人有利可图;对法规知其然而不知其所以然,往往理解僵化(看山是山,看水是水);上不上下不下,高不成低不就的,颇为尴尬。
       ㈡ 中级(M级)
      这个级别的,能力比之初级更高些,因为劳动更加需要智力。
      基本上,此阶段的注册立项人员应该是科研出身的,或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题,懂试验操作;熟悉行业市场,能估计产品的前景。
      中级者,立项时就不单只考虑到法律限制了,同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险;积累了相当的资源,善于查询文献,会高效快速的搜集到所需信息,并作出分析判断;能把握审评原则和技术要求,检查出实验设计中所犯的技术问题;能非常敏感的发现申报资料中的技术错误(比如加强破坏试验做得是否合理,图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求),可看出有无方法学设计错误(比如正交试验设计是否合理、有无设空白,药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致,毒理的指标和脏器是否符合要求,统计学是否合理等),对试验结果和结论有判断能力(结构确认的解谱是否正确,工艺收率或制剂处方是否合理等)。
      中级者,能以科研的眼光去理解法规和技术要求,指导研发,对申报资料给予技术把关。——这个阶段,“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊,透过法规条款,看到的是其技术内核;透过审评原则,看到的是理论分析(看山不是山,看水不是水)。唯其如此,才能够将注册立项的专业性引向深入。
      ㈢ 高级(S级)
     这个级别的,就是更牛的人了,对法规,一瞥就将其要害和破绽尽收眼底;这些牛人不一定有多好的试验操作功底,但是会高屋建瓴的思考问题,能直指研发的命脉;以知识为资本,进退稽让之间,尽显风流。
      比如同时深谙专利书写或破坏,一念之间,进可攻退可守;擅于研究世界范围的专利药物,密切跟踪全球新药动态,发掘me-too、抢仿、抢注的机会;眼光放在国外,致力于投资策划,着力于新药立项(真正的新药,而不是所谓的改剂型);谙熟国内外的法规,懂得钻法规的空子;熟悉药品研发、申报、生产、销售的一条龙全过程,人脉深厚。
       这个层次上,法规和技术要求又不是重点了,法规一眼看到底,却条理干净,不留渣滓(所谓看山还是山,看水还是水也)。——这是注册专员的高级阶段。
       ㈣ 特级(X级)
       这所谓的“特”级,是“特殊”的“特”,是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”,变不可能为可能的魔法师。
       比如:某个药按正常程序,需要两年才能获证,特级大师出手,几个月搞定;几家拼杀首仿首批时,邀来特级大师助拳,则可以慢打快,后发而先至;某些明显不符合注册要求的药,也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。
       不过,令人遗憾的是,这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的,全部都是黑暗系人士,见不得光。尤其在当前的大环境下,能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”,不遵守游戏规则,败坏了行业。
       可见,一方面,现在特级的风光不再了,另一方面,特级者,君子弗为。
23楼2009-07-28 13:48:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

定100%,太恐怖了,
低调
24楼2009-07-30 09:14:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lirongzhan

至尊木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
关键还是项目的研究深度,只要用心作药,一切以保证用药安全出发,不可能不通过。楼主不同意100%的成功率,我看关键还是对你们企业的研究深度不认可,任何的审查员在枪毙一个申请的时候,都必须给出解释。如果你个人都认为是个好药,有充足的数据支持产品质量的话,为什么担心通不过审批呢?
25楼2009-07-30 09:31:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

菜菜1272


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
以前我们国家缺少药品,鼓励企业申报品种,生产品种,现在已经基本上摆脱了缺药少药的尴尬处境,也就是说国家现在不缺少你那一家药厂,少一家药厂反而多一份质量,所以说现在注册国家现在尽量控制,企业的药品注册成功率至少不是100%。
26楼2009-07-30 09:35:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfq0218


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
药品注册专员的职位好吗   前景怎么样??
27楼2009-08-05 22:53:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yujian8608

木虫 (职业作家)

平常心,平常心!


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
最好能多了解国家的政策法规
有容乃大,无欲则刚。容是别人,欲是自己。
28楼2009-08-07 23:33:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木心病树

银虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
100%确实有点高,不过说明你们的老板还是牛气的,不然的话不可能夸下如此海口,非常确定他有很强的人脉关系。他定的100%就是要你要干最基本的活,注册!
29楼2009-08-11 12:33:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysx555

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
1、看你是几类药,有些药容易成功,有些药很难,比如6类药
2、企业的人脉、强弱
3、个人的能力
4、运气问题
5、成功率到70%就很强了
30楼2009-08-11 14:45:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sunnyqx 的主题更新
普通表情 高级回复(可上传附件)
信息提示
请填处理意见