24小时热门版块排行榜    

查看: 795  |  回复: 12
当前主题已经存档。

liying3016

银虫 (小有名气)

[交流] 药品认证要注意什么问题

我们品管部要GMP认证检查了,求助应注意什么问题。
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)

★ ★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
xy4585618(金币+2,VIP+0):给个红包谢谢参与 6-16 17:12
要注意的问题太多了,但是最主要的还是质量部门,特别要注意真实性和规范性的问题,
给个地址:http://www.rayfile.com/files/424 ... -85d4-0014221b798a/

[ Last edited by jzz8035 on 2009-6-16 at 14:38 ]
2楼2009-06-16 14:24:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

culferry

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
xy4585618(金币+1,VIP+0):给个红包谢谢参与 6-16 17:12
建议看看GMP认证规范要求
3楼2009-06-16 15:45:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yxllqg

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
xy4585618(金币+1,VIP+0):给个红包谢谢参与 6-16 17:12
看看GMP认证规范要求
4楼2009-06-16 16:27:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fcy8000

金虫 (小有名气)

★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
clkk216(金币+1,VIP+0):给个红包谢谢参与 6-16 20:35
根据GMP检查条款,是否系统制定了文件,操作是否有记录,文件是否进行了培训了等等。
5楼2009-06-16 19:25:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

想入非非1880

铜虫 (小有名气)

★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与 6-16 20:35
首先看一下药监局的人来几天,决定你们准备的东西多与少;主要是软件,该有的必须要有,没有的可以凑一下,关键是全,大问题力求不能出现,面面俱到,具体的细节要是时间仓促的话可以先将就   GMP认证只是个形式 ,本人认为,比FDA、CMOS、宽松多了
6楼2009-06-16 20:31:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

不死飞鸟

新虫 (初入文坛)


liying3016(金币+1):谢谢参与
这个问题不是你能处理的,呵呵。

看文件总目录,然后要求各部门核对自己的文件和记录

根据GMP要求逐条排查自己

关键项目一定要确保通过。

水系统是必查的,空气净化也是必查的,仓库,有毒试剂管理等都是检查员喜欢查的

最容易出问题的地方是QC部门的记录,哈哈哈
7楼2009-06-17 14:46:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxmsjl

铜虫 (小有名气)


liying3016(金币+1):谢谢参与
根据GMP检查条款先进行自查,整改,严格按照规定执行,带有星号的内容一定不能沾上.库房,车间,水系统,空调系统,原辅料质检部,都是检查重点了.
遇上你是我的缘.
8楼2009-06-17 16:20:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xianfa1122

铁虫 (著名写手)


liying3016(金币+1):谢谢参与
中国的认证可简单了,有钱就可以把他们搞晕,希望这回答不会被和谐掉
/panda/雷锋做了好事不留名,但是每一件事情都记到日记里面。
9楼2009-06-17 16:24:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysh2225

木虫 (著名写手)


liying3016(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by xianfa1122 at 2009-6-17 16:24:
中国的认证可简单了,有钱就可以把他们搞晕,希望这回答不会被和谐掉

嗯,领教了,呵呵 ,真是好人
10楼2009-07-02 14:00:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liying3016 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 不应该看fileCode +5 且听虎啸 2026-08-12 6/300 2026-08-12 16:26 by Tide man
[基金申请] 长年满屏的广告,版主太不责任了。基金也等的急 +4 gltch 2026-08-12 4/200 2026-08-12 16:08 by eulota
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 听说今天filecode变了 +26 布布和一二 2026-08-06 49/2450 2026-08-11 13:18 by WH3796
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
信息提示
请填处理意见