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liying3016

银虫 (小有名气)

[交流] 药品认证要注意什么问题

我们品管部要GMP认证检查了,求助应注意什么问题。
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jzz8035

木虫 (著名写手)

★ ★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
xy4585618(金币+2,VIP+0):给个红包谢谢参与 6-16 17:12
要注意的问题太多了,但是最主要的还是质量部门,特别要注意真实性和规范性的问题,
给个地址:http://www.rayfile.com/files/424 ... -85d4-0014221b798a/

[ Last edited by jzz8035 on 2009-6-16 at 14:38 ]
2楼2009-06-16 14:24:00
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culferry

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
xy4585618(金币+1,VIP+0):给个红包谢谢参与 6-16 17:12
建议看看GMP认证规范要求
3楼2009-06-16 15:45:04
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yxllqg

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
xy4585618(金币+1,VIP+0):给个红包谢谢参与 6-16 17:12
看看GMP认证规范要求
4楼2009-06-16 16:27:38
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fcy8000

金虫 (小有名气)

★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
clkk216(金币+1,VIP+0):给个红包谢谢参与 6-16 20:35
根据GMP检查条款,是否系统制定了文件,操作是否有记录,文件是否进行了培训了等等。
5楼2009-06-16 19:25:13
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想入非非1880

铜虫 (小有名气)

★ ★
liying3016(金币+1):谢谢参与
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与 6-16 20:35
首先看一下药监局的人来几天,决定你们准备的东西多与少;主要是软件,该有的必须要有,没有的可以凑一下,关键是全,大问题力求不能出现,面面俱到,具体的细节要是时间仓促的话可以先将就   GMP认证只是个形式 ,本人认为,比FDA、CMOS、宽松多了
6楼2009-06-16 20:31:24
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不死飞鸟

新虫 (初入文坛)


liying3016(金币+1):谢谢参与
这个问题不是你能处理的,呵呵。

看文件总目录,然后要求各部门核对自己的文件和记录

根据GMP要求逐条排查自己

关键项目一定要确保通过。

水系统是必查的,空气净化也是必查的,仓库,有毒试剂管理等都是检查员喜欢查的

最容易出问题的地方是QC部门的记录,哈哈哈
7楼2009-06-17 14:46:49
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zxmsjl

铜虫 (小有名气)


liying3016(金币+1):谢谢参与
根据GMP检查条款先进行自查,整改,严格按照规定执行,带有星号的内容一定不能沾上.库房,车间,水系统,空调系统,原辅料质检部,都是检查重点了.
遇上你是我的缘.
8楼2009-06-17 16:20:20
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xianfa1122

铁虫 (著名写手)


liying3016(金币+1):谢谢参与
中国的认证可简单了,有钱就可以把他们搞晕,希望这回答不会被和谐掉
/panda/雷锋做了好事不留名,但是每一件事情都记到日记里面。
9楼2009-06-17 16:24:12
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ysh2225

木虫 (著名写手)


liying3016(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by xianfa1122 at 2009-6-17 16:24:
中国的认证可简单了,有钱就可以把他们搞晕,希望这回答不会被和谐掉

嗯,领教了,呵呵 ,真是好人
10楼2009-07-02 14:00:39
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