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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药品认证要注意什么问题
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凤凰花

金虫 (小有名气)
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liying3016(金币+1):谢谢参与
感觉需要准备的工作真的好多。一般情况下，他们会对车间、化验室留样室进行进行现场检查和提问。所以在该岗位工作的员工至少会对简单的问题进行回答。列入重点检查范围的必须准备好。其次，检查完现场，接下来就是检查文件资料，质保室可就有得忙了，需要的资料必须在一定时间内查找出来给与检查，回答解释相关的问题
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凤凰花开的五月……
11楼2009-07-02 15:42:11
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yanjp

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by xianfa1122 at 2009-6-17 16:24:
中国的认证可简单了，有钱就可以把他们搞晕，希望这回答不会被和谐掉

怎么教人这样做，危险。
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12楼2009-07-02 15:44:48
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yanjp

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！ 7-2 22:50
引用回帖:
Originally posted by liying3016 at 2009-6-16 11:54:
我们品管部要GMP认证检查了，求助应注意什么问题。

你这句是什么意思，表达的不准确，没有听说过GMP认证检查只针对企业的某个部门的。品管部要检查了，生产部、设备部、物料部啥的不参加检查？

好，我们暂且认为是企业要接受GMP检查，提问网友在品管部工作。品管部需要注意什么问题？

啊，你是初验还是复验啊，初验和复验关注的重点不一样呢？

初验：主要查有没有。硬件方面仪器设备是否齐全，该检定的要检定，各类试剂玻璃器皿啥的都齐全。如果有微生物检测室，看看净化是否符合规定，精密仪器室、阴凉留样室的控温控湿设备、温度计、设备状态标志。软件方面查各类制度规程和记录，要适合企业，质量档案的建立情况。人员资质是否符合规定。

复验：主要看五年来是否按照GMP要求在运转。上次的缺陷改的如何，是否有新的缺陷存在。五年的批检验记录。各类验证情况。

大约是这。
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13楼2009-07-02 15:57:39
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