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药品认证要注意什么问题
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| 我们品管部要GMP认证检查了，求助应注意什么问题。 |
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yanjp
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你这句是什么意思，表达的不准确，没有听说过GMP认证检查只针对企业的某个部门的。品管部要检查了，生产部、设备部、物料部啥的不参加检查？ 好，我们暂且认为是企业要接受GMP检查，提问网友在品管部工作。品管部需要注意什么问题？ 啊，你是初验还是复验啊，初验和复验关注的重点不一样呢？ 初验：主要查有没有。硬件方面仪器设备是否齐全，该检定的要检定，各类试剂玻璃器皿啥的都齐全。如果有微生物检测室，看看净化是否符合规定，精密仪器室、阴凉留样室的控温控湿设备、温度计、设备状态标志。软件方面查各类制度规程和记录，要适合企业，质量档案的建立情况。人员资质是否符合规定。 复验：主要看五年来是否按照GMP要求在运转。上次的缺陷改的如何，是否有新的缺陷存在。五年的批检验记录。各类验证情况。 大约是这。 |
13楼2009-07-02 15:57:39
jzz8035
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liying3016(金币+1):谢谢参与
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liying3016(金币+1):谢谢参与
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要注意的问题太多了,但是最主要的还是质量部门,特别要注意真实性和规范性的问题, 给个地址:http://www.rayfile.com/files/424 ... -85d4-0014221b798a/ [ Last edited by jzz8035 on 2009-6-16 at 14:38 ] |
2楼2009-06-16 14:24:00
culferry
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