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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】素片增加薄膜衣
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 【求助】素片增加薄膜衣

求教：素片增加薄膜衣的申请是不是按照增加规格来申报；并且要改变片子的【性状】。1、两项申请是否可以合在一套资料中进行申报？2、具体需要提供哪些资料？谢谢！！！！  请尽量具体点？

谢谢大家的回复。理解上应该是按增加规格来报。有具体做过这项工作的师兄请给点建议吧。（中药素片）

[ Last edited by cuigang7979 on 2009-7-14 at 16:02 ]
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1楼 2009-06-06 08:11:10
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-6 13:10
按改变影响药品质量的生产工艺进行补充申请
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2楼2009-06-06 10:39:50
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
同时修改药品注册标准（性状变化），共用相同资料
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3楼2009-06-06 10:42:01
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-6 13:10
1、生产工艺进行补充申请
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4楼2009-06-06 11:40:42
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mspharm

金虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:04
按补充申请来报就可以了。
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5楼2009-06-07 23:32:27
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qqkenyuan

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:05
“按改变影响药品质量的生产工艺进行补充申请” 不是要做生物等效性了？没那么严重吧
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6楼2009-06-08 11:44:39
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maodoucc

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:05
不是按  5.变更药品规格。申报吗?
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7楼2009-06-10 12:59:03
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紫竹林

银虫 (小有名气)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-13 16:59
按补充申请申报
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8楼2009-06-13 10:06:12
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xglyingxia

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-29 11:18
应该是按照增加药品规格来申报，修标属于关联变更可以一起申报。
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9楼2009-10-29 11:15:17
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xize12

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！鼓励新虫 10-30 08:12
补充申请 吧
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10楼2009-10-29 21:07:50
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