24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 860  |  回复: 12
当前主题已经存档。

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 【求助】素片增加薄膜衣

求教:素片增加薄膜衣的申请是不是按照增加规格来申报;并且要改变片子的【性状】。1、两项申请是否可以合在一套资料中进行申报?2、具体需要提供哪些资料?谢谢!!!!  请尽量具体点?

谢谢大家的回复。理解上应该是按增加规格来报。有具体做过这项工作的师兄请给点建议吧。(中药素片)

[ Last edited by cuigang7979 on 2009-7-14 at 16:02 ]
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mucheok

捐助贵宾 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-6 13:10
按改变影响药品质量的生产工艺进行补充申请
2楼2009-06-06 10:39:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mucheok

捐助贵宾 (正式写手)

同时修改药品注册标准(性状变化),共用相同资料
3楼2009-06-06 10:42:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-6 13:10
1、生产工艺进行补充申请
4楼2009-06-06 11:40:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mspharm

金虫 (正式写手)


xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:04
按补充申请来报就可以了。
5楼2009-06-07 23:32:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qqkenyuan

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:05
“按改变影响药品质量的生产工艺进行补充申请” 不是要做生物等效性了?没那么严重吧
6楼2009-06-08 11:44:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maodoucc

铜虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-10 19:05
不是按  5.变更药品规格。申报吗?
7楼2009-06-10 12:59:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

紫竹林

银虫 (小有名气)


xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流讨论 6-13 16:59
按补充申请申报
8楼2009-06-13 10:06:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xglyingxia

金虫 (正式写手)


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-29 11:18
应该是按照增加药品规格来申报,修标属于关联变更可以一起申报。
9楼2009-10-29 11:15:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xize12

金虫 (小有名气)


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与!鼓励新虫 10-30 08:12
补充申请 吧
10楼2009-10-29 21:07:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cuigang7979 的主题更新
普通表情 高级回复(可上传附件)
信息提示
请填处理意见