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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】韩国注册
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xuedaolao

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】韩国注册

请问API韩国注册是否可以直接以CTD格式提交？
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1楼 2009-06-05 17:52:27
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火燊燊

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by xuedaolao at 2009-6-5 17:52:
请问API韩国注册是否可以直接以CTD格式提交？

ding
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南谟薄伽伐帝。鞞杀社。窭噜薛琉璃。钵喇婆。喝啰阇也。怛他揭多也。阿啰喝帝。三藐三勃陀耶。怛侄他。 唵。鞞杀逝。鞞杀逝。鞞杀社。三没揭帝莎诃。
2楼2009-07-26 14:36:10
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
我晕！到现在都没有人回答我啊？
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3楼2009-07-28 16:45:26
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peter0576

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可以的，CTD为通用的DMF递交格式
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4楼2009-07-30 10:28:48
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by peter0576 at 2009-7-30 10:28:
可以的，CTD为通用的DMF递交格式

多谢指点
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5楼2009-07-30 16:44:31
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yu3195

新虫 (初入文坛)
韩国注册不是啥时候都可以注册的！

KDMF是在韩国官方药监局限定时间注册的！过了那段时间就不能注册了！

有时间限定的
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6楼2009-08-05 10:59:27
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by yu3195 at 2009-8-5 10:59:
韩国注册不是啥时候都可以注册的！

KDMF是在韩国官方药监局限定时间注册的！过了那段时间就不能注册了！

有时间限定的

能说详细点吗？
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7楼2009-08-05 14:43:31
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yu3195

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
韩国注册你最好找一个韩国比较牢靠的客户（但似乎韩国人没啥好鸟），叫他们帮你询问，如果可以注册的话，你叫他把韩国的官方注册文件格式给你！然后你照着做就OK了！拿到这文件基本上扔给QA就OK了！工厂文件叫他们完成，样品规格和注册规格叫QC完成，如果需要DMF的要研发准备，按照他们上面的做就OK了！
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8楼2009-08-12 16:24:35
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by yu3195 at 2009-8-12 16:24:
韩国注册你最好找一个韩国比较牢靠的客户（但似乎韩国人没啥好鸟），叫他们帮你询问，如果可以注册的话，你叫他把韩国的官方注册文件格式给你！然后你照着做就OK了！拿到这文件基本上扔给QA就OK了！工厂文件叫他们 ...

谢谢你的回复！不过我们这儿的QA与QC是不参与注册的，他们只负责我们需要什么就提供什么，然后我们自己整理自己做。我感觉韩国的官方注册文件格式太复杂了，所以想按CTD的格式做DMF，然后再单独做一个工厂主文件（SMF），这样KFDA是接受的吧？
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9楼2009-08-14 15:58:47
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