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xuedaolao

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[交流] 【求助】韩国注册

请问API韩国注册是否可以直接以CTD格式提交？

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1楼2009-06-05 17:52:27

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xuedaolao

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

Originally posted by yu3195 at 2009-8-12 16:24:
韩国注册你最好找一个韩国比较牢靠的客户（但似乎韩国人没啥好鸟），叫他们帮你询问，如果可以注册的话，你叫他把韩国的官方注册文件格式给你！然后你照着做就OK了！拿到这文件基本上扔给QA就OK了！工厂文件叫他们 ...

谢谢你的回复！不过我们这儿的QA与QC是不参与注册的，他们只负责我们需要什么就提供什么，然后我们自己整理自己做。我感觉韩国的官方注册文件格式太复杂了，所以想按CTD的格式做DMF，然后再单独做一个工厂主文件（SMF），这样KFDA是接受的吧？