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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 香港上市的参比制剂，不在NMPA公示的列表中，需不需要备案啊？
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 香港上市的参比制剂，不在NMPA公示的列表中，需不需要备案啊？ 已有3人参与

我们在做一个仿制药。NMPA公布的参比制剂列表中已经公布了参比信息（欧盟上市的和国内进口的）。但是国内的购买不到，于是我们从香港买的，持证商、生产商和欧盟上市、国内进口的一模一样，英文商品名也一样，只是中文商品名和国内进口的商品名不一样，这种情况需要备案吗？
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1楼 2019-08-13 15:00:28
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
没人知道吗
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2楼2019-08-13 15:44:04
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kongdengping

铜虫 (正式写手)
参比制剂非常重要，国家局不认可的话，需要备案，前几天听江苏礼华夏燕副总的讲过一次培训课，你可以咨询一下他或国家局老师
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原来你可以更好
3楼2019-08-13 16:33:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得该备案还是要备案，该用还是接着用。只要能证明你这个和公布的是一样的就行，说白了只要你能说出你的理。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2019-08-13 17:16:23
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2019-08-13 17:16:23
我觉得该备案还是要备案，该用还是接着用。只要能证明你这个和公布的是一样的就行，说白了只要你能说出你的理。

持证商、生产地址都一样，可以证明一样吧
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5楼2019-08-13 17:49:32
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
内容已删除
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6楼2019-08-14 09:17:46
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zxn007123

新虫 (初入文坛)
备案，申报资料递交至cde时如参比没在参比目录上不予受理的。咨询过cde，建议提前60天本案，得到参比遴选办公室意见后才开始受理

发自小木虫IOS客户端
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7楼2019-10-16 23:10:42
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xqhbcl

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

需要备案，不确定的话可以跟国家局沟通下
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药典标准品/参比制剂/杂质对照品 QQ:1823761463 微信:18879122015（肖）
8楼2019-10-17 09:21:03
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