应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 香港上市的参比制剂，不在NMPA公示的列表中，需不需要备案啊？
51/1返回列表
查看: 1491  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 香港上市的参比制剂，不在NMPA公示的列表中，需不需要备案啊？ 已有3人参与

我们在做一个仿制药。NMPA公布的参比制剂列表中已经公布了参比信息（欧盟上市的和国内进口的）。但是国内的购买不到，于是我们从香港买的，持证商、生产商和欧盟上市、国内进口的一模一样，英文商品名也一样，只是中文商品名和国内进口的商品名不一样，这种情况需要备案吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-08-13 15:00:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得该备案还是要备案，该用还是接着用。只要能证明你这个和公布的是一样的就行，说白了只要你能说出你的理。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2019-08-13 17:16:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

kongdengping

铜虫 (正式写手)
参比制剂非常重要，国家局不认可的话，需要备案，前几天听江苏礼华夏燕副总的讲过一次培训课，你可以咨询一下他或国家局老师
赞一下 回复此楼
原来你可以更好
3楼2019-08-13 16:33:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2019-08-13 17:16:23
我觉得该备案还是要备案，该用还是接着用。只要能证明你这个和公布的是一样的就行，说白了只要你能说出你的理。

持证商、生产地址都一样，可以证明一样吧
赞一下 回复此楼
5楼2019-08-13 17:49:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxn007123

新虫 (初入文坛)
备案，申报资料递交至cde时如参比没在参比目录上不予受理的。咨询过cde，建议提前60天本案，得到参比遴选办公室意见后才开始受理

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
7楼2019-10-16 23:10:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂 +7 调剂的考研学生 2026-03-09 7/350 2026-03-15 00:58 by 秋有木北
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家，不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考研] 复试调剂 +4 z1z2z3879 2026-03-14 5/250 2026-03-14 16:30 by JourneyLucky
[考博] 东华理工大学化材专业26届硕士博士申请 +4 zlingli 2026-03-13 4/200 2026-03-14 16:12 by nxgogo
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 0703求调剂 +7 jtyq001 2026-03-10 7/350 2026-03-14 01:06 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:30 by JourneyLucky
[考研] ［0860］321分求调剂，ab区皆可 +4 宝贵热 2026-03-13 4/200 2026-03-13 22:01 by 星空星月
[考研] 26调剂/材料/英一数二/总分289/已过A区线 +6 步川酷紫123 2026-03-13 6/300 2026-03-13 21:59 by 星空星月
[考研] 301求调剂 +6 Liyouyumairs 2026-03-11 6/300 2026-03-13 20:11 by JourneyLucky
[硕博家园] 深圳大学硕士招生（2026秋，传感器方向，仅录取第一志愿） +4 xujiaoszu 2026-03-11 7/350 2026-03-13 17:28 by xujiaoszu
[考研] 307求调剂 +5 超级伊昂大王 2026-03-12 5/250 2026-03-13 15:56 by 棒棒球手
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
[考研] 282分材料专业求调剂院校 +18 枫桥ZL 2026-03-09 25/1250 2026-03-13 10:47 by 白夜悠长
[考研] 296求调剂 +3 大口吃饭 身体健 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:31 by 学员8dgXkO
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
[考博] 2026年博士申请 +3 QwQwQW10 2026-03-11 3/150 2026-03-12 17:58 by gxch43
[基金申请] 面上项目还需要AI说明吗？ +3 liyundong 2026-03-08 3/150 2026-03-09 22:30 by kingkocxr
[考研] 0817找调剂 +6 kk扛 2026-03-08 6/300 2026-03-09 06:38 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭