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kekeyalive

银虫 (初入文坛)


[交流] 乙酰半胱氨酸注射液标准

有做乙酰半胱氨酸注射液的虫友吗?按BP标准的话灭菌(残存概率法)之后硫化氢超标,但是国内的杭州民生的阿思欣泰是灭了菌的,你们有没有杭州民生的标准(标准号YBH24732005)参考呢,他们是否有硫化氢的标准?
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远慧

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主,请教一下,您做的乙酰半胱氨酸注射液的适应症是选的国内的还是国外的?参比制剂怎么选择的呢?
18楼2021-04-20 15:57:48
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kekeyalive(金币+2): 谢谢参与
不能灭菌就过滤除菌,有什么疑问的。
记得当年国家局调查一个品种,只有几个厂家是真实过滤除菌的,其它写的高温灭菌,但是实际也不是高温灭菌。因为高温灭菌就降解。
4楼2019-08-09 17:29:55
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kekeyalive

银虫 (初入文坛)


引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-08-09 17:29:55
不能灭菌就过滤除菌,有什么疑问的。
记得当年国家局调查一个品种,只有几个厂家是真实过滤除菌的,其它写的高温灭菌,但是实际也不是高温灭菌。因为高温灭菌就降解。

国内有一家申报过滤的企业被退回了,原因是无菌保证水平低于已上市同品种。
10楼2019-08-12 10:05:03
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药品清仔

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
杭州民生实际没灭菌或者只是采用了辅助灭菌,所以它的有关和硫化氢都不高,如果采用灭菌工艺,他们家的产品杂质和硫化氢立马就上去了

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14楼2019-12-11 18:37:54
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