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参比制剂确定原则和确定方法 已有3人参与
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怎么查到中国，欧洲，美国的，参比制剂确定原则和确定方法啊，大神们把链接发在下面可好。 发自小木虫IOS客户端 |
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fzonghua
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6楼2019-08-13 07:54:08
2楼2019-07-10 15:40:31
yang_liu
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【答案】应助回帖
| 中国的参比制剂国家局上都有相关的遴选原则，陆续已公布22批参比目录。美国的参比制剂是有橙皮书的，FDA网站上可以查到，大体上原研作为参比，如果原研撤市，则选择与原研做过生物等效的产品作为参比。日本的橙皮书仅收载口服固体，日本好像重点看溶出一致。欧洲的好像没有明确参比制剂（欧洲不是很懂，网站查询也不太方便）。参比制剂这个东西还是挺复杂的，虽然国家已经公布遴选原则，但实操中如何确定一个品种的参比挺难的，各个国家的化合物可能差个水合物，结果折完水含量不一样；进口产品或原研地产化产品是否和原研处方工艺一致，是否可视同等效；国内品种化合物多个盐基；规格不一样；国外均撤市或国内特有品种，国产药是否可以做参比；参比储存条件与现有产品不同；这些问题我都在实操中遇到过。这个得多查多研究，列几个网址可能意义不大。网址查询的窍门也是得自己琢磨。 |
3楼2019-07-20 10:16:52
luyuebing
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4楼2019-07-21 12:15:41
