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周佰慧

新虫 (初入文坛)

[求助] 参比制剂确定原则和确定方法 已有3人参与

怎么查到中国,欧洲,美国的,参比制剂确定原则和确定方法啊,大神们把链接发在下面可好。

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yang_liu

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

中国的参比制剂国家局上都有相关的遴选原则,陆续已公布22批参比目录。美国的参比制剂是有橙皮书的,FDA网站上可以查到,大体上原研作为参比,如果原研撤市,则选择与原研做过生物等效的产品作为参比。日本的橙皮书仅收载口服固体,日本好像重点看溶出一致。欧洲的好像没有明确参比制剂(欧洲不是很懂,网站查询也不太方便)。参比制剂这个东西还是挺复杂的,虽然国家已经公布遴选原则,但实操中如何确定一个品种的参比挺难的,各个国家的化合物可能差个水合物,结果折完水含量不一样;进口产品或原研地产化产品是否和原研处方工艺一致,是否可视同等效;国内品种化合物多个盐基;规格不一样;国外均撤市或国内特有品种,国产药是否可以做参比;参比储存条件与现有产品不同;这些问题我都在实操中遇到过。这个得多查多研究,列几个网址可能意义不大。网址查询的窍门也是得自己琢磨。
3楼2019-07-20 10:16:52
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紫筱枫影

木虫 (正式写手)

2楼2019-07-10 15:40:31
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luyuebing

木虫 (著名写手)


先看cde公开的22批参比目录,没有话自己找一下美国的橙皮书。orange book,算是最初级入门途径了
4楼2019-07-21 12:15:41
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行走于途

金虫 (小有名气)


1.看CDE公布的22批次有无你要的品种
2.查找FDA橙皮书、欧盟上市情况、日本橙皮书等
3.上面的还有的话,要找下产品上市国去做筛选了
4.遴选原则:https://mp.weixin.qq.com/s/0dLyeQ8uv840oGZ0ikSMUg
5楼2019-08-05 10:08:35
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