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参比制剂确定原则和确定方法 已有3人参与
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怎么查到中国，欧洲，美国的，参比制剂确定原则和确定方法啊，大神们把链接发在下面可好。 发自小木虫IOS客户端 |
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2楼2019-07-10 15:40:31
yang_liu
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【答案】应助回帖
| 中国的参比制剂国家局上都有相关的遴选原则，陆续已公布22批参比目录。美国的参比制剂是有橙皮书的，FDA网站上可以查到，大体上原研作为参比，如果原研撤市，则选择与原研做过生物等效的产品作为参比。日本的橙皮书仅收载口服固体，日本好像重点看溶出一致。欧洲的好像没有明确参比制剂（欧洲不是很懂，网站查询也不太方便）。参比制剂这个东西还是挺复杂的，虽然国家已经公布遴选原则，但实操中如何确定一个品种的参比挺难的，各个国家的化合物可能差个水合物，结果折完水含量不一样；进口产品或原研地产化产品是否和原研处方工艺一致，是否可视同等效；国内品种化合物多个盐基；规格不一样；国外均撤市或国内特有品种，国产药是否可以做参比；参比储存条件与现有产品不同；这些问题我都在实操中遇到过。这个得多查多研究，列几个网址可能意义不大。网址查询的窍门也是得自己琢磨。 |
3楼2019-07-20 10:16:52
luyuebing
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4楼2019-07-21 12:15:41
 1.看CDE公布的22批次有无你要的品种 2.查找FDA橙皮书、欧盟上市情况、日本橙皮书等 3.上面的还有的话，要找下产品上市国去做筛选了 4.遴选原则：https://mp.weixin.qq.com/s/0dLyeQ8uv840oGZ0ikSMUg |
5楼2019-08-05 10:08:35
fzonghua
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6楼2019-08-13 07:54:08
fzonghua
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中国药品监管 中国药监APP 邮箱 政务信息报送 请输入关键字 关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号） 下载 打印 分享到新浪微博 分享到腾讯微博 分享到QQ空间 分享到微信 2019年03月28日 发布 为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。 本公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。 特此公告。 附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序 国家药监局 2019年3月25日 附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序.doc 本站由国家药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像 Copyright & NMPA All Rights Reserved 网站标识码bm35000001 备案序号:京ICP备13027807号 地址：北京市西城区展览路北露园1号 | 邮编：100037 | 局总机：68311166 |
7楼2019-08-13 07:54:37
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