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周佰慧

新虫 (初入文坛)

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[求助] 参比制剂确定原则和确定方法已有3人参与

怎么查到中国，欧洲，美国的，参比制剂确定原则和确定方法啊，大神们把链接发在下面可好。

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寻找合作团队已经有3人回复
同一个分子，一条来自文献，一条来自AI——不告诉你答案，你会选哪条？已经有9人回复

1楼 2019-07-10 14:33:22

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紫筱枫影

木虫 (正式写手)

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http://www.cde.org.cn/

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2楼2019-07-10 15:40:31

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yang_liu

木虫 (著名写手)

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专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

中国的参比制剂国家局上都有相关的遴选原则，陆续已公布22批参比目录。美国的参比制剂是有橙皮书的，FDA网站上可以查到，大体上原研作为参比，如果原研撤市，则选择与原研做过生物等效的产品作为参比。日本的橙皮书仅收载口服固体，日本好像重点看溶出一致。欧洲的好像没有明确参比制剂（欧洲不是很懂，网站查询也不太方便）。参比制剂这个东西还是挺复杂的，虽然国家已经公布遴选原则，但实操中如何确定一个品种的参比挺难的，各个国家的化合物可能差个水合物，结果折完水含量不一样；进口产品或原研地产化产品是否和原研处方工艺一致，是否可视同等效；国内品种化合物多个盐基；规格不一样；国外均撤市或国内特有品种，国产药是否可以做参比；参比储存条件与现有产品不同；这些问题我都在实操中遇到过。这个得多查多研究，列几个网址可能意义不大。网址查询的窍门也是得自己琢磨。

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3楼2019-07-20 10:16:52

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luyuebing

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先看cde公开的22批参比目录，没有话自己找一下美国的橙皮书。orange book，算是最初级入门途径了

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4楼2019-07-21 12:15:41

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行走于途

金虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

1.看CDE公布的22批次有无你要的品种
2.查找FDA橙皮书、欧盟上市情况、日本橙皮书等
3.上面的还有的话，要找下产品上市国去做筛选了
4.遴选原则：https://mp.weixin.qq.com/s/0dLyeQ8uv840oGZ0ikSMUg

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5楼2019-08-05 10:08:35

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fzonghua

至尊木虫 (知名作家)

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【答案】应助回帖

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335958.html

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6楼2019-08-13 07:54:08

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fzonghua

至尊木虫 (知名作家)

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【答案】应助回帖

中国药品监管

中国药监APP 邮箱政务信息报送

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关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）
下载打印分享到新浪微博分享到腾讯微博分享到QQ空间分享到微信
2019年03月28日发布
　　为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。
　　本公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。
　　特此公告。
　　
　　附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序

国家药监局
2019年3月25日

附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序.doc

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7楼2019-08-13 07:54:37

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