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beenomics

至尊木虫 (著名写手)

游戏人间的拙劣的造梦师

[求助] 同一药物改变适应症申报临床

各位有相关经验的专家,我们准备申报一个药物(1.1类新药)的临床。

之前这个药物已经申报了增生性瘢痕的适应症,2017年4月拿到了临床批文。

现在,这个药物治疗申报非黑色素瘤皮肤癌(NMSC),做了一些药效学试验(效果较好),我们想用同一个药物申报NMSC的临床批文,是直接可以用原来申报增生性瘢痕所做的各种安评数据吗?是否需要补充其他数据?
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在深深的迷茫中徘徊
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zcj0706

木虫 (正式写手)

徐长卿
4楼2019-06-20 05:31:57
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子木DX

新虫 (正式写手)

直接咨询CDE那边感觉会比较好,CDE上有沟通窗口的。

发自小木虫Android客户端
2楼2019-06-19 17:56:25
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

适应症不一样了,意味着给药剂量、处方、给药方法/途径等都可能发生了改变,因此安评需要重新研究!不能照搬原有的资料

发自小木虫IOS客户端
3楼2019-06-19 20:15:13
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beenomics

至尊木虫 (著名写手)

游戏人间的拙劣的造梦师

引用回帖:
3楼: Originally posted by 脂质体 at 2019-06-19 20:15:13
适应症不一样了,意味着给药剂量、处方、给药方法/途径等都可能发生了改变,因此安评需要重新研究!不能照搬原有的资料

忘记补充一点,这个药,我们在美国用做增生性瘢痕的安评资料,首先拿到了增生性瘢痕的临床IIa许可,然后又申请并拿到了非黑色素瘤皮肤癌的IIa许可。
如果是给药方式、剂量都不改变,是不是就可以这样做?
在深深的迷茫中徘徊
5楼2019-06-20 08:53:10
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