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beenomics至尊木虫 (著名写手)
游戏人间的拙劣的造梦师
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[求助]
同一药物改变适应症申报临床
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各位有相关经验的专家，我们准备申报一个药物（1.1类新药）的临床。 之前这个药物已经申报了增生性瘢痕的适应症，2017年4月拿到了临床批文。 现在，这个药物治疗申报非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），做了一些药效学试验（效果较好），我们想用同一个药物申报NMSC的临床批文，是直接可以用原来申报增生性瘢痕所做的各种安评数据吗？是否需要补充其他数据？ |
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子木DX
新虫 (正式写手)
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- 专业: 基因表达调控与表观遗传学
2楼2019-06-19 17:56:25