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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料药商业化生产某一批失败
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yxycjsfq

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药商业化生产某一批失败 已有2人参与

请教各位一个问题，如果某个原料药品种商业化生产时某一批次失败，是否意味着工艺要重新验证甚至这个品种要重新研究做补充申请，或者能找出失败的原因做偏差只报废这一批原料，商业化生产继续进行？
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走自己的路，让别人说去吧！
1楼 2019-05-17 09:25:12
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wangzihan218

至尊木虫 (文坛精英)
验证一般连续三批生产吧，应该算验证失败，重新验证，简单的评估不好混过去

发自小木虫Android客户端
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2楼2019-05-17 10:06:15
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buffoon

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yxycjsfq: 金币+10, ★有帮助 2019-05-17 16:57:16
你这是商业化生产，说明验证批是没问题，可能是你商业化生产的时候某个环节出现了问题，如果其它批次都没问题的化是不用再做验证，报偏差就行。如果其中有工艺调整、设备调整或者批量调整都要进行再次验证。
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爱我所爱，爱我所以
3楼2019-05-17 11:38:42
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yxycjsfq

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangzihan218 at 2019-05-17 10:06:15
验证一般连续三批生产吧，应该算验证失败，重新验证，简单的评估不好混过去

我说的商业化生产时，假如某一批失败，不是验证三批
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走自己的路，让别人说去吧！
4楼2019-05-17 13:07:17
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yxycjsfq

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by buffoon at 2019-05-17 11:38:42
你这是商业化生产，说明验证批是没问题，可能是你商业化生产的时候某个环节出现了问题，如果其它批次都没问题的化是不用再做验证，报偏差就行。如果其中有工艺调整、设备调整或者批量调整都要进行再次验证。

你是理解了我的问题，如果属于严重偏差，比如是成品质量某个杂质水平大于质量标准，即这批次产品质量不合格，怎么办？也不影响正常生产吗？
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走自己的路，让别人说去吧！
5楼2019-05-17 13:10:37
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buffoon

新虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yxycjsfq at 2019-05-17 13:10:37
你是理解了我的问题，如果属于严重偏差，比如是成品质量某个杂质水平大于质量标准，即这批次产品质量不合格，怎么办？也不影响正常生产吗？...

首先看你们后面批次有没有生产，是否正常，如果生产了，没问题，应该是属于个例，好好调查下原因，做偏差处理应该就可以了；如果后面没生产，或者前面的中间体已经做了，没问题，应该就是最后一步的问题，可以试着做一批看看，如果没问题也不需要，如果出现问题了，那问题就有点严重了，那得好好调查原因了，至于要不要再做验证得看你们领导的意思了，因为如果再做验证是影响你的生产的。主要看领导的意思，个例的话肯定不会再做的。
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爱我所爱，爱我所以
6楼2019-05-17 13:47:54
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

商业化生产某一批出现问题，那就要去做调查，越是严重的问题，越要调查清楚，产生的原因。如果是没有按照sop 操作造成的问题，后面正常生产没有问题，做好调查报废掉就可以了。
如果，你全是按照sop操作的，那很有可能说明你的工艺有问题，需要优化，根据情况看是否需要报补充申请。
如果，你更换了设备  调整了工艺造成的，那说明都没按照批准的要求来做，赶紧恢复原来的情况。

不知道你的具体信息，暂时就能想到这么多。
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为了明天而努力
7楼2019-05-21 17:15:03
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