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yxycjsfq

金虫 (小有名气)

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[求助] 原料药商业化生产某一批失败已有2人参与

请教各位一个问题，如果某个原料药品种商业化生产时某一批次失败，是否意味着工艺要重新验证甚至这个品种要重新研究做补充申请，或者能找出失败的原因做偏差只报废这一批原料，商业化生产继续进行？

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走自己的路，让别人说去吧！

1楼 2019-05-17 09:25:12

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天涯不归路

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【答案】应助回帖

商业化生产某一批出现问题，那就要去做调查，越是严重的问题，越要调查清楚，产生的原因。如果是没有按照sop 操作造成的问题，后面正常生产没有问题，做好调查报废掉就可以了。
如果，你全是按照sop操作的，那很有可能说明你的工艺有问题，需要优化，根据情况看是否需要报补充申请。
如果，你更换了设备调整了工艺造成的，那说明都没按照批准的要求来做，赶紧恢复原来的情况。

不知道你的具体信息，暂时就能想到这么多。