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yxycjsfq

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药商业化生产某一批失败 已有2人参与

请教各位一个问题,如果某个原料药品种商业化生产时某一批次失败,是否意味着工艺要重新验证甚至这个品种要重新研究做补充申请,或者能找出失败的原因做偏差只报废这一批原料,商业化生产继续进行?
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走自己的路,让别人说去吧!
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buffoon

新虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by yxycjsfq at 2019-05-17 13:10:37
你是理解了我的问题,如果属于严重偏差,比如是成品质量某个杂质水平大于质量标准,即这批次产品质量不合格,怎么办?也不影响正常生产吗?...

首先看你们后面批次有没有生产,是否正常,如果生产了,没问题,应该是属于个例,好好调查下原因,做偏差处理应该就可以了;如果后面没生产,或者前面的中间体已经做了,没问题,应该就是最后一步的问题,可以试着做一批看看,如果没问题也不需要,如果出现问题了,那问题就有点严重了,那得好好调查原因了,至于要不要再做验证得看你们领导的意思了,因为如果再做验证是影响你的生产的。主要看领导的意思,个例的话肯定不会再做的。
爱我所爱,爱我所以
6楼2019-05-17 13:47:54
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wangzihan218

至尊木虫 (文坛精英)

验证一般连续三批生产吧,应该算验证失败,重新验证,简单的评估不好混过去

发自小木虫Android客户端
2楼2019-05-17 10:06:15
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buffoon

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yxycjsfq: 金币+10, 有帮助 2019-05-17 16:57:16
你这是商业化生产,说明验证批是没问题,可能是你商业化生产的时候某个环节出现了问题,如果其它批次都没问题的化是不用再做验证,报偏差就行。如果其中有工艺调整、设备调整或者批量调整都要进行再次验证。
爱我所爱,爱我所以
3楼2019-05-17 11:38:42
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yxycjsfq

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangzihan218 at 2019-05-17 10:06:15
验证一般连续三批生产吧,应该算验证失败,重新验证,简单的评估不好混过去

我说的商业化生产时,假如某一批失败,不是验证三批
走自己的路,让别人说去吧!
4楼2019-05-17 13:07:17
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