应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料药商业化生产某一批失败
51/1返回列表
查看: 2189  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yxycjsfq

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药商业化生产某一批失败 已有2人参与

请教各位一个问题，如果某个原料药品种商业化生产时某一批次失败，是否意味着工艺要重新验证甚至这个品种要重新研究做补充申请，或者能找出失败的原因做偏差只报废这一批原料，商业化生产继续进行？
回复此楼

» 猜你喜欢
走自己的路，让别人说去吧！
1楼 2019-05-17 09:25:12
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yxycjsfq at 2019-05-17 13:10:37
你是理解了我的问题，如果属于严重偏差，比如是成品质量某个杂质水平大于质量标准，即这批次产品质量不合格，怎么办？也不影响正常生产吗？...

首先看你们后面批次有没有生产，是否正常，如果生产了，没问题，应该是属于个例，好好调查下原因，做偏差处理应该就可以了；如果后面没生产，或者前面的中间体已经做了，没问题，应该就是最后一步的问题，可以试着做一批看看，如果没问题也不需要，如果出现问题了，那问题就有点严重了，那得好好调查原因了，至于要不要再做验证得看你们领导的意思了，因为如果再做验证是影响你的生产的。主要看领导的意思，个例的话肯定不会再做的。
赞一下(1人) 回复此楼
爱我所爱，爱我所以
6楼2019-05-17 13:47:54
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

wangzihan218

至尊木虫 (文坛精英)
验证一般连续三批生产吧，应该算验证失败，重新验证，简单的评估不好混过去

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2019-05-17 10:06:15
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yxycjsfq: 金币+10, ★有帮助 2019-05-17 16:57:16
你这是商业化生产，说明验证批是没问题，可能是你商业化生产的时候某个环节出现了问题，如果其它批次都没问题的化是不用再做验证，报偏差就行。如果其中有工艺调整、设备调整或者批量调整都要进行再次验证。
赞一下 回复此楼
爱我所爱，爱我所以
3楼2019-05-17 11:38:42
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yxycjsfq

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangzihan218 at 2019-05-17 10:06:15
验证一般连续三批生产吧，应该算验证失败，重新验证，简单的评估不好混过去

我说的商业化生产时，假如某一批失败，不是验证三批
赞一下 回复此楼
走自己的路，让别人说去吧！
4楼2019-05-17 13:07:17
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-29 14:23 by jCd0dEvKHShX
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +5 gdd2018 2026-08-28 10/500 2026-08-29 14:10 by Jacob678
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 4/200 2026-08-29 13:51 by jCd0dEvKHShX
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-29 11:40 by jCd0dEvKHShX
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +3 349506619 2026-08-28 3/150 2026-08-29 10:49 by 木风9012
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 9/450 2026-08-29 09:59 by jklily
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-29 09:26 by G6APbkg8SA6w
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭