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克鲁斯

金虫 (小有名气)

[交流] 药理毒理,是否需要重新做?

各位朋友,

      小弟想请教下,就是我们单位1新药品种之前注册申报IND阶段没有通过,现重新研究欲再次注册申报IND,想请教下:之前申报已研究过药理毒理,现重新申报的话,药理毒理这块还需要另外再去研究吗?还是可以用之前的药理毒理资料说明就可以了?不知关于这块的要求,有无什么规定或指导原则可参考?

     期待高手指教,万分感谢!
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lovebadou

金虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
克鲁斯: 金币+1 2019-04-01 13:10:39
如果不是因为药理毒理没通过的话,我认为不需要重新做了。关键要明白为什么没有通过。具体怎么做我也不是很明白。

发自小木虫Android客户端
2楼2019-04-01 11:22:46
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克鲁斯

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lovebadou at 2019-04-01 11:22:46
如果不是因为药理毒理没通过的话,我认为不需要重新做了。关键要明白为什么没有通过。具体怎么做我也不是很明白。

不通过的原因不是毒理药理方面的,是其他的原因。关于这块的规定或指导原则,兄台有推荐可以参考的没?谢谢
3楼2019-04-01 13:12:04
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一定

铁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
关键看未通过的原因是什么,如果做药理毒理样品的基本前提都变了肯定不行,个人观点
4楼2019-04-11 11:51:58
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小新3858

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我觉得还是要看前后两次工艺是否有变化,是否会对产品质量产生影响
我们现在也面临这个问题,我们打算对前后两次的的成品进行质量对比研究,然后评估是否会对产品质量产生影响
5楼2019-04-11 16:27:27
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