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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求助 一致性评价改剂型和规格问题
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一90九零一

木虫 (小有名气)

[求助] 求助 一致性评价改剂型和规格问题 已有2人参与

产品为颗粒剂，有两个规格，一个成人用，一个儿童用，而相应的国外颗粒制剂没有参比制剂地位，只有片剂具有参比制剂地位，且被国家列入参比目录。但该片剂只有一个规格，与我们的颗粒剂大规格一致，所以我们现在选择该片剂为参比制剂是否准确？既要该剂型又要改规格？
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1楼 2019-03-07 09:58:17
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在可以和CDE开沟通交流会，按照交流会准备资料，在申请人之窗提交。把你的问题和解决方案列清楚以及相关证明材料，开会就会在会上讨论的很清楚，如果不开会也会给你个答复。
你这种特殊的问题法规没有明确规定怎么做，所以咨询下。
你也可以把国外颗粒剂和你片剂参比以及你的产品一起研究下再咨询。
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
2楼2019-03-07 11:41:35
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岭南飘雪

金虫 (正式写手)

超级扎心老铁

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
两种规格，一般做大规格的就可以了吧？处方相差不大的话
赞一下(1人) 回复此楼
欲将心事付瑶琴，知音少，弦断有谁听
3楼2019-03-09 14:54:30
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zuric
祝福

发自小木虫Android客户端
4楼2019-03-24 10:51:44
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