应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 医学 » 药物临床研究 » BE临床空腹喝餐后采血时间点不一致
51/1返回列表
查看: 1110  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shangkuimao

银虫 (初入文坛)

[求助] BE临床空腹喝餐后采血时间点不一致 已有2人参与

BE试验中空腹喝餐后采血时间点不一致，是否可以，还是必须一致，请教
回复此楼

» 猜你喜欢
steve
1楼 2019-03-04 15:46:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

superlur

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

根据预BE试验的结果判断，如果空腹和餐后的吸收动力学特性没有明显变化，建议时间点一致，如果Tmax有变化，则可以根据指导原则的要求进行调整。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
4楼2019-07-28 02:08:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)
按方案来，需一致，采血时间点不一致，统计结果还有什么意义。

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
2楼2019-04-10 19:21:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

able13883292

铁杆木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

可以不一致，很多药物在餐前和餐后的曲线都是有差异的，只要满足Cmax周围存在足量的点，且第一个点不是Cmax等等要求（说白了就是法规要求）。采血时间点的设计也是应该以满足药品实际血药浓度曲线为根本，不必强制要求餐前与餐后一样。
赞一下 回复此楼
3楼2019-05-13 12:58:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭