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银虫 (初入文坛)

[求助] BE临床空腹喝餐后采血时间点不一致已有2人参与

BE试验中空腹喝餐后采血时间点不一致，是否可以，还是必须一致，请教

steve

1楼2019-03-04 15:46:15

金虫 (正式写手)

按方案来，需一致，采血时间点不一致，统计结果还有什么意义。

发自小木虫IOS客户端

2楼2019-04-10 19:21:58

铁杆木虫 (初入文坛)

可以不一致，很多药物在餐前和餐后的曲线都是有差异的，只要满足Cmax周围存在足量的点，且第一个点不是Cmax等等要求（说白了就是法规要求）。采血时间点的设计也是应该以满足药品实际血药浓度曲线为根本，不必强制要求餐前与餐后一样。

3楼2019-05-13 12:58:49

新虫 (小有名气)

根据预BE试验的结果判断，如果空腹和餐后的吸收动力学特性没有明显变化，建议时间点一致，如果Tmax有变化，则可以根据指导原则的要求进行调整。

发自小木虫Android客户端

4楼2019-07-28 02:08:45

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