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等风来.

新虫 (初入文坛)

[求助] 药典辅料标准制定方法 已有1人参与

最近正在编撰某药用辅料标准,因为初次接触对此一头雾水,有几个问题需要请教诸位大神。
1.我从网上下载了一个名为《药典辅料标准工作指导原则》的文件,这个文件是否为官方发布文件?在哪里可以查到官方发布的详细资料?
2.标准中每一项指标的限值如何确定?有没有相关指导性文件?比如重金属含量的限值定多少合适?
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等风来.

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lt9zhong at 2019-03-04 17:00:42
什么名称的药用辅料啊?

龙胆酸 国内外药典上都没有查到标准,所以打算自己指定一个标准,但是没有查到官方的标准制定指导原则
5楼2019-03-05 10:24:44
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查看全部 7 个回答

lt9zhong

木虫 (正式写手)

什么名称的药用辅料啊?

发自小木虫Android客户端
2楼2019-03-04 17:00:42
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况,以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%,那有效期内会增大到1%,那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定,比如你要做注射级的辅料   内毒素和微生物就要控制吧!
如果是仿制国外的辅料,那就拿国外的标准当你的标准了!
为了明天而努力
3楼2019-03-04 17:43:15
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匿名

用户注销 (正式写手)


本帖仅楼主可见
4楼2019-03-05 09:05:28
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