24小时热门版块排行榜    

查看: 1958  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

等风来.

新虫 (初入文坛)

[求助] 药典辅料标准制定方法 已有1人参与

最近正在编撰某药用辅料标准,因为初次接触对此一头雾水,有几个问题需要请教诸位大神。
1.我从网上下载了一个名为《药典辅料标准工作指导原则》的文件,这个文件是否为官方发布文件?在哪里可以查到官方发布的详细资料?
2.标准中每一项指标的限值如何确定?有没有相关指导性文件?比如重金属含量的限值定多少合适?
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

等风来.

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lt9zhong at 2019-03-04 17:00:42
什么名称的药用辅料啊?

龙胆酸 国内外药典上都没有查到标准,所以打算自己指定一个标准,但是没有查到官方的标准制定指导原则
5楼2019-03-05 10:24:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

lt9zhong

木虫 (正式写手)

什么名称的药用辅料啊?

发自小木虫Android客户端
2楼2019-03-04 17:00:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况,以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%,那有效期内会增大到1%,那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定,比如你要做注射级的辅料   内毒素和微生物就要控制吧!
如果是仿制国外的辅料,那就拿国外的标准当你的标准了!
为了明天而努力
3楼2019-03-04 17:43:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (正式写手)


本帖仅楼主可见
4楼2019-03-05 09:05:28
已阅   申请YPI   回复此楼   编辑   查看我的主页
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 2025届双非化工硕士毕业,申博 +4 更多的是 2026-02-27 5/250 2026-03-03 17:44 by wenium
[基金申请] 没有青基直接申请面上,感觉自己疯了 +5 kevin63t 2026-03-02 6/300 2026-03-03 17:15 by taoyijie
[考研] 接收调剂 +13 津萌津萌 2026-03-02 21/1050 2026-03-03 16:10 by 鳄鱼先生的山
[考研] 环境调剂 +5 柒槿levana 2026-03-01 5/250 2026-03-03 15:47 by stewie_jz
[考研] 一志愿东北大学化学314分求调剂 +5 lr1212.. 2026-03-02 5/250 2026-03-03 15:26 by xingtian2025
[考研] 268求调剂 +10 简单点0 2026-03-02 14/700 2026-03-03 14:51 by pingping55
[考研] 环境调剂 +6 chenhanheng 2026-03-02 6/300 2026-03-03 14:39 by wang_dand
[考研] 求调剂 +4 Guo_yuxuan 2026-03-02 5/250 2026-03-03 14:39 by xiaomc_gzh
[考研] 267求调剂 +6 钓鱼佬as 2026-03-02 6/300 2026-03-03 13:59 by 13589
[考研] 0856调剂 +10 刘梦微 2026-02-28 10/500 2026-03-02 23:42 by hcy618
[考研] 085600求调剂 +4 LRZZZZZZ 2026-03-02 5/250 2026-03-02 20:33 by 云旗yunqi
[考研] 0856材料调剂 +5 沿岸有贝壳OUC 2026-03-02 5/250 2026-03-02 20:31 by hypershenger
[考研] 285求调剂 +9 满头大汗的学生 2026-02-28 9/450 2026-03-02 20:29 by hypershenger
[考研] 272求调剂 +9 材紫有化 2026-02-28 9/450 2026-03-02 20:22 by hypershenger
[考研] 化学,材料,环境类求调剂 +7 考研版棒棒 2026-03-02 7/350 2026-03-02 19:56 by hypershenger
[考研] 0856化工专硕求调剂 +15 董boxing 2026-03-01 15/750 2026-03-02 15:06 by 晃晃不许晃
[考研] 材料与化工328求调剂 +3 。,。,。,。i 2026-03-02 3/150 2026-03-02 13:09 by houyaoxu
[基金申请] 此成果不能导入原因:元数据必填信息不完整,可 进行补充。 +4 Kittylucky 2026-03-02 5/250 2026-03-02 11:07 by jurkat.1640
[考研] 材料学调剂 +10 提神豆沙包 2026-02-28 12/600 2026-03-02 09:26 by 李老师!
[考博] 26申博 +4 想申博! 2026-02-26 6/300 2026-03-01 17:32 by 想申博!
信息提示
请填处理意见