应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药典辅料标准制定方法
汕头大学海洋科学接受调剂
71/1返回列表
查看: 2039  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

等风来.

新虫 (初入文坛)

[求助] 药典辅料标准制定方法 已有1人参与

最近正在编撰某药用辅料标准，因为初次接触对此一头雾水，有几个问题需要请教诸位大神。
1.我从网上下载了一个名为《药典辅料标准工作指导原则》的文件，这个文件是否为官方发布文件？在哪里可以查到官方发布的详细资料？
2.标准中每一项指标的限值如何确定？有没有相关指导性文件？比如重金属含量的限值定多少合适？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-03-04 14:52:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lt9zhong

木虫 (正式写手)
什么名称的药用辅料啊？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2019-03-04 17:00:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况，以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%，那有效期内会增大到1%，那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定，比如你要做注射级的辅料   内毒素和微生物就要控制吧！
如果是仿制国外的辅料，那就拿国外的标准当你的标准了！
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
3楼2019-03-04 17:43:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (正式写手)
本帖仅楼主可见
赞一下
4楼2019-03-05 09:05:28
已阅   申请YPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

等风来.

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lt9zhong at 2019-03-04 17:00:42
什么名称的药用辅料啊？

龙胆酸 国内外药典上都没有查到标准，所以打算自己指定一个标准，但是没有查到官方的标准制定指导原则
赞一下 回复此楼
5楼2019-03-05 10:24:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

等风来.

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-03-04 17:43:15
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况，以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%，那有效期内会增大到1%，那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定 ...

要找的是龙胆酸，但国内外药典都没有找到标准，打算自己制定一个标准。在网上查到了一个叫做《药典辅料标准工作指导原则》的文件，但不知道这个文件是不是官方发布的指导文件。在国内，没有确定的指导文件，NMPA很难认可的吧
赞一下 回复此楼
6楼2019-03-05 10:28:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoming1123

木虫 (正式写手)
麻烦问一下，你们龙胆酸的问题解决了吗？最后怎么做的？最近我们也打算用龙胆酸做注射剂辅料
赞一下 回复此楼
努力工作，实现理想
7楼2020-10-19 16:48:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 等风来. 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 291求调剂 +3 关忆北. 2026-04-14 3/150 2026-04-14 22:53 by 梁家伟
[考研] 求调剂推荐 +4 小聂爱学习 2026-04-14 4/200 2026-04-14 20:54 by fqwang
[考研] 一志愿中国科学院上海有机所，有机化学356分找调剂 +12 Nadiums 2026-04-09 13/650 2026-04-14 17:54 by lhj2009
[考研] 367求调剂 +11 hffQAQ 2026-04-09 11/550 2026-04-14 17:48 by lhj2009
[考研] 化工学硕294分，求导师收留 +32 yzyzx 2026-04-12 36/1800 2026-04-14 17:45 by lhj2009
[考研] B区0809 ，数一英一，290 求调剂 +3 泠潍1111 2026-04-12 4/200 2026-04-13 20:35 by 学员JpLReM
[考研] 302求调剂 +10 易！? 2026-04-13 10/500 2026-04-13 19:04 by lbsjt
[考研] 一志愿211 0703化学 346分求调剂 +26 土豆er? 2026-04-09 29/1450 2026-04-13 15:15 by 独醉梦孤城
[考研] 求调剂288 +7 ioodiiij 2026-04-10 9/450 2026-04-13 08:33 by Hayaay
[考研] 一志愿0807 数一英一 313 有没有二轮调剂 +12 emokidd 2026-04-08 13/650 2026-04-13 08:32 by lhj2009
[考研] 331求调剂 +5 王国帅 2026-04-11 5/250 2026-04-11 22:56 by 溪涧流水
[考研] 303求调剂 +14 SereinQ 2026-04-10 15/750 2026-04-11 20:43 by 蓝云思雨
[考研] 085400 328分 求调剂 +10 喂你一个大橙子 2026-04-09 14/700 2026-04-11 19:53 by lqspecial
[考研] 352 求调剂 +6 yzion 2026-04-11 8/400 2026-04-11 16:24 by 明月此时有
[考研] 求调剂 +5 不会飞的鱼@ 2026-04-10 5/250 2026-04-10 19:07 by chemisry
[考研] 机械专368 有去处吗 +4 种大树 2026-04-10 4/200 2026-04-10 15:31 by jiajinhpu
[考研] 求调剂 材料与工程 324分 专硕 +19 翩翩一书生 2026-04-10 21/1050 2026-04-10 11:41 by wp06
[考研] 考研调剂-材料类-284 +28 想换手机不想解� 2026-04-08 28/1400 2026-04-09 20:08 by 倒数321?
[考研] 材料专硕(0856) 339分求调剂 +9 哈哈哈鹅哈哈哈 2026-04-09 10/500 2026-04-09 20:01 by Orcid
[考研] 296求调剂 +3 汪！？！ 2026-04-08 3/150 2026-04-08 22:00 by zhouyuwinner
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭