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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药典辅料标准制定方法
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等风来.

新虫 (初入文坛)

[求助] 药典辅料标准制定方法 已有1人参与

最近正在编撰某药用辅料标准，因为初次接触对此一头雾水，有几个问题需要请教诸位大神。
1.我从网上下载了一个名为《药典辅料标准工作指导原则》的文件，这个文件是否为官方发布文件？在哪里可以查到官方发布的详细资料？
2.标准中每一项指标的限值如何确定？有没有相关指导性文件？比如重金属含量的限值定多少合适？
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1楼 2019-03-04 14:52:58
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lt9zhong

木虫 (正式写手)
什么名称的药用辅料啊？

发自小木虫Android客户端
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2楼2019-03-04 17:00:42
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况，以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%，那有效期内会增大到1%，那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定，比如你要做注射级的辅料   内毒素和微生物就要控制吧！
如果是仿制国外的辅料，那就拿国外的标准当你的标准了！
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为了明天而努力
3楼2019-03-04 17:43:15
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匿名

用户注销 (正式写手)
本帖仅楼主可见
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4楼2019-03-05 09:05:28
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等风来.

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lt9zhong at 2019-03-04 17:00:42
什么名称的药用辅料啊？

龙胆酸 国内外药典上都没有查到标准，所以打算自己指定一个标准，但是没有查到官方的标准制定指导原则
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5楼2019-03-05 10:24:44
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等风来.

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-03-04 17:43:15
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况，以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%，那有效期内会增大到1%，那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定 ...

要找的是龙胆酸，但国内外药典都没有找到标准，打算自己制定一个标准。在网上查到了一个叫做《药典辅料标准工作指导原则》的文件，但不知道这个文件是不是官方发布的指导文件。在国内，没有确定的指导文件，NMPA很难认可的吧
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6楼2019-03-05 10:28:57
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xiaoming1123

木虫 (正式写手)
麻烦问一下，你们龙胆酸的问题解决了吗？最后怎么做的？最近我们也打算用龙胆酸做注射剂辅料
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努力工作，实现理想
7楼2020-10-19 16:48:53
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