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分类	共搜索到 59 个相关话题(最多显示前5000个)	作者	最后发表

新药研发	多肽化学仿制药质量研究技术要求及案例浅析表明新方法较药典方法具有更高的杂质分离和检出能力，也印证了采用不同原理的方法进行多肽药物杂质研究工作的必要性。...在仿制药研发早期即应对工艺可能引入的杂质包括聚合物杂质采用适宜方法...	专注多肽	2023-06-26 12:38
新药研发	化药申报注册中晶型研究的重要性解读需要为原料药的多晶型建立与美国药典相同的质量标准。anda申请中还需要对...主要包括分析方法开发与验证，质量标准建立与批分析，结构确证与杂质研究，对照品标化，辅料控制以及稳定性研究。...	新阳晶型	2021-06-02 05:31
新药研发	EMA审评报告：盐酸丁丙诺啡植入剂制剂质量标准制剂的放行标准和货架期标准包含了适宜的方法和限度，包括性状（目视），袋外观（目视），植入剂的重量、长度和直径，抗张强度（气动抓持力），含量均匀度（欧洲药典），鉴别...	No_37927	2021-02-23 01:01
药学	【聚焦】2020《中国药典》药物晶型研究修订意见稿，有哪些改变？... 从整体上提升了对药品质量控制的要求，建立了药品全过程质量控制体系，使《中国药典》标准制定更加严谨，标准形成机制更加科学。...在药品整体质量控制方面，努力实现化学药、药用辅料标准基本...	Nycrist	2020-06-15 03:12
药学	中药重金属成分检测重要吗？ 2020年版《药典》将进一步完善中药标准的检测项目，全面提升...重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准：将继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等...	XINYAO2020	2020-05-15 07:33
分析	药品质量标准二三事由国家药典委员会负责制定和修订，一共有三部，一部收载药材饮片、提取物、制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性...此外，局颁《药品标准》还收载了少数上一版药典已收载，而...	1125168826	2019-06-25 03:35
招聘信息布告栏	深圳亦诺微医药科技公司招聘主要包括原辅料、成品微生物方法学...根据国内外相关技术指导原则要求，负责新药药学申报项目分析方法的建立，包括申报新药CMC质量控制标准制定、相关方法学开发与转移。任职要求：（1）硕士及...	jcmai	2019-05-23 05:32
新药研发	来听听药典委老师对2020版药典的讲解 00-12:0014:00-17:00一、药典相关内容解析1．2020版药典关于辅料的最新要求2．...质量标准制定的科学性和法规性二、分析方法开发中常见的问题缺陷及解析讨论1.GC方法常见问题2.HPLC常见问题3....	zw201688	2019-04-09 08:16
药品生产	药典辅料标准制定方法 1.我从网上下载了一个名为《药典辅料标准工作指导原则》的文件，这个文件是否为官方发布文件？在哪里可以查到官方发布的详细资料？2.标准中每一项指标的限值如何确定？有没有相关指导性文件...	等风来.	2019-03-04 06:58
新药研发	棋到中盘：一致性评价这五年很多人当时对此工作的前景都悲观了，各方面的条件都不成熟，在当时的条件下，2015版药典还没有实施，辅料的合法来源不明确，鼓励政策不明确，评价方法路径不明确，...配合做好评价方法和标准的...	zhangdashuai	2018-01-03 08:37
招聘信息布告栏	江苏艾尔康人才招聘计划-江苏无锡协助进行细胞生产原辅料、产品质量标准建立，以及相应分析方法的建立和验证；（二）任职要求1.生物医学，药学或相关专业，本科或硕士学历；2.熟悉GMP、药典及相关法律法规；3.熟悉细胞培养...	小茗子	2017-04-19 05:38
新药研发	关于药物晶型的一点想法，欢迎大家来讨论在USP、EP、中国药典中，晶型的确认和测定方法基本一致，包括了绝对测定法X单晶衍射，以及相对测定法X粉末衍射、红外、DSC、TG、熔点、拉曼等。在中国药典中，...最后说说晶型标准制定的问题...	zl781202	2017-02-06 05:14
新药研发	【医药快讯】【转】59家企业395条缺陷汇总分析 7、未对重组人干扰素α2b滴眼液瓶的内塞清洗方法进行确认；8、生产区管理规定文件对Ｂ级区进出人员数量进行规定，但生产现场无限制人数提示。四、...2、克痒舒回收溶媒的内控标准制定不合理；...	kk1424	2016-05-29 05:11
新药研发	1.1类化学药品研究：从研发到上市（转）药物临床前研究（药物的合成工艺、提取方法、理化...1.药学研究（包括合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）1.1原料药的制备研发及生产工艺研究...	synth	2016-02-01 05:29
新药研发	中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第三十三条　国务院药品监督管理部门组织...	1949stone	2016-01-14 12:55
新药研发	胶态二氧化硅钙盐和铝盐的限度中国药典2015版收载了辅料胶态二氧化硅，其中有钙盐和铝盐的限度检查。...在制定质量标准时，我们计算得出钙盐的限度为不得过0.4%，铝盐的限度为不得过0.155%，但客户经过计算提出了不同的结果...	wonboy	2016-01-07 12:19
药学	2015年影响医药行业发展十大事件从早期的摸索到第二版中药成册，再到2005年版将《中国生物制品规程》归入药典设为药典三部，再到本版辅料单独成册，时间...随着各类改进的持续进行，中国药典已开启了其标准与国际接轨的进程。...	13699296569	2015-12-24 01:29
学术会议	2015.12.12-济南-保健食品注册申报与审评专题研讨班产品质量标准（检验方法；功效成分含量范围的制定）；标签说明书；（五）、保健食品研发报告、配方及配方依据1、产品研发思路；如何筛选配方；2、配方原料与辅料的选择；配方依据；（六）...	结核病人	2015-11-23 06:10
学术会议	2015年保健食品注册申报与审评专题研讨培训产品质量标准（检验方法；功效成分含量范围的制定）；标签说明书；存在问题。（五）、保健食品研发报告、配方及配方依据1、产品研发思路；如何筛选配方；2、配方原料与辅料的选择；配方...	zhaomin945	2015-11-19 02:52
新药研发	2015年12月12日-济南“关于保健食品注册申报与审评”专题研讨会产品质量标准（检验方法；功效成分含量范围的制定）；标签说明书；存在问题。（五）、保健食品研发报告、配方及配方依据1、产品研发思路；如何筛选配方；2、配方原料与辅料的选择；配方...	271225678	2015-11-18 02:42
新药研发	面对当下，再次回顾下七年前的化药集中审评案例同时各国药典收载的氨曲南及制剂中也未对聚合物或二聚体、...省所复核时发现实际操作中因辅料量较大，加0.5mlDMF样品无法溶解，研究资料也无法证明本品中杂质是否可以被完全提取和检出，方法...	狼行拂晓	2015-10-16 01:42
新药研发	谢沐风老师苏州辩论——一致性评价溶出方法的选择非常重要，通常有区分力的溶出度检测方法可用于监测同一企业的产品因原辅料及制剂工艺变化等带来的影响，而只有采用具有体内预测力的溶出检测方法才可以判断不同企业生产的...	lgmzc818	2015-10-06 12:07
新药研发	仿制药研发中的几个关键问题而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或...传统的处方工艺研发方法是在经验基础上经过简单试验（或试错）来确定最初的处方和工艺，以使产品达到质量标准的各项要求。...	hudaiqiang	2015-08-28 06:11
新药研发	《中华人民共和国药品管理法》国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第三十三条　国务院药品监督管理部门组织...	1949stone	2015-07-26 02:37
版块工场	新药典颁布，有两点药企必须知道酝酿5年之久的2015版中国药典终于面世，整体上看变化比较明显，但创新之处不多，...标准制定后，其他企业要想达到这一标准，必定需要更多的努力，甚至要重新研究，费时费力，还要增加投资。...	丹心碧血	2015-06-30 09:27