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银虫 (小有名气)

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[交流] 药品质量标准二三事已有1人参与

实验室里的你，取样、检验、看结果、出报告。就这样，日复一日，忙忙碌碌，每天重复着同样的内容。你不知道自己为什么要这样工作，自己在追求什么，自己想要得到什么。

为什么要这样工作？做这些工作有什么依据吗？质量部门是根据什么来判断结果是否合格的？没错，答案，就是质量标准。

网上流传这这样一句话：一流公司做标准二流公司做技术三流公司做生产。尽管这容易让人误解生产属于低端产业，但另一个角度也表达了技术标准的重要性。不过咱们药品质量标准可不是某个“一流公司”制定的，而是由国务院药品管理局，也就是现在大家常说的国家食品药品监督管理局统一监管修订的。

有的盆友可能就会问了，那你说的质量标准是什么啊？质量标准的内容又包括哪些内容呢？带着这样的问题，我咨询了国内最大的搜索引擎掌门人：度娘，得出一些结论，来跟大家分享下。当然如果有总结的不对的地方，还是希望各位老师批评指正了，我们的专业是二手分析仪器销售和技术服务，觉得客户有了解质量标准的需要，才专门写了这篇文章。

毕竟我们是一家全心全意为客户服务的公司，帮您解决问题是我们的服务宗旨。之所以这样说完全因为这是事实，丝毫没有自夸或者做广告的想法。很明显的，对吧。

咦，这里有个二维码，你要不要点一下？

01

质量规范中的各种P

我们平时总会听到各种P，什么GLP，GCP，GMP，GSP......blabla，这些属于质量管理规范，并不是主题所说的质量标准。之所以会乱入，因为他们名声响亮啊，大家平时耳熟能详的，一说咱们实验室是通过GLP认证的，立马上了一个档次有没有。

那这些P究竟都是啥呢？

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》。其实就是实验室管理规范啦，非临床是对应临床而言的。比如实验人员要有相关学历证书，实验室里不能穿裙子、吃东西这种，都属于实验室管理规范的内容。

一般审查的老师来了，就会要求：你们的实验记录要真实完整有效啊，审计追踪给我调出来。还有，你们实验室各种记录文件保存好了没啊。实验室得有相应的检测设备啊，液相气相质谱什么的都买了没，数量够不够？神马，质谱还没买？数量也不够？赶紧的，去北京雷泰买几台液相质谱去，别磨蹭了，今天就去，他们有完善的售后服务，仪器有绝对的保障，价格还是新品的4-6折，性价比高，买的舒心，用的放心，好多实验室都从他家买仪器呢，我们都非常感谢北京雷泰仪器能够为大家服务。

嗯，北京雷泰仪器也非常感谢这位老师。

GCP：《药物临床试验管理规范》是规范药物临床试验全过程的标准规定。

比如找什么样的志愿者参加啦，每天怎么么吃药有什么注意事项啦，采血日期和时间啦，要有伦理委员会啦，这些内容。也就是咱们平时会听说的某CRO公司的CRC和CRA要关注的管理规范。CRO是帮助做临床试验监查的公司；CRC是“临床协调员”CRA是“临床监查员”。

GMP：《药品生产质量管理规范》是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，对原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面进行要求。

是药厂生产过程的一些要求，比如你在生产过程中每次生产的生产记录啦，生产环境和设备要求等等这些内容。

GSP：《药品经营质量管理规范》指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

应该是药典和医院要用到的质量标准。

2018年10月23日总局发布公开征求《中华人民共和国药品管理法》，现在GMP和GSP已经合并审批了。

02

法律法规

《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》，药典是记载国家药品质量标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定依据。由国家药典委员会负责制定和修订，一共有三部，一部收载药材饮片、提取物、制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等三部收载生物制品。

《药品标准》通常收载疗效较好、广泛应用且准备过渡到药典的药品品种。有些品种虽不准备上升到药典标准，但因国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准，因而被收载；此外，局颁《药品标准》还收载了少数上一版药典已收载，而新版药典未采用的药品品种以及新药转正质量标准。

03

内容要求

根据我国药品注册管理法的规定，新药注册前必须先进行临床前研究，包括药物的合成工艺提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药动学研究等.

一.《中国药典》的主要内容

药典主要包括凡例，品名目次，正文品种，附录，索引五部分。

凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量鉴定的基本原则。规定了一些常用概念标准，比如冷处”系指2～10℃，“热水”系指70～80℃。

品名目次分两部分，第一部分重要是化学药，抗生素，放射性药品，生化药品；第二部分主要是药用辅料。

正文品种又称各论，是药典的主要部分。内容包括品名（包括中文名汉语拼音名与英文名）、有机药物的结构式、分子式与相对分子质量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。

附录中的各项指导原则是为执行药典、考查药品质量所制定的指导性规定。我们平时的液相使用就要遵循附录中的色谱法进行检验。北京雷泰仪器出售的所有二手液相均可以满足该项目下的检测要求和标准。毫不突兀，有木有。

索引分中文索引按汉语拼音顺序排列和英文索引按英文字母顺序排列。实际工作时，可以结合“品名目次”及“附录目录”方便、快速地查阅有关内容，如“色谱法”就可以通过索引或附录目录查阅。

二、药品质量标准的内容

1.名称包括中文名称、英文名称和化学名称。

2.形状项目下记载药品的形状、臭、味、稳定性溶解度以及物理常数等。臭、味、稳定性、溶解度等做一般性性能描述，一般不作为必须检测项目。形状项下其他内容是有严格约束力的法定内容，对药物鉴别起重要作用。

3.鉴别是利用药物分子结构所表现出来的化学性质或光谱色谱特征来判断已知药物的真伪。所用鉴别方法应具有专属性、再现性、灵敏度，操作简便快捷。鉴别项下一般加载化学鉴别发中的光鉴别法、色谱鉴别法以及生物鉴别法等等。说到色谱呢，北京雷泰仪器现货2695库存，性能优良，现寻有缘之人进行购买,联系电话010-84766088。

4.检查项下包括药品的有效性、均一性、安全性、纯度四个方面。

5.含量测定系指对药品中有效含量进行测定。一般采用液相色谱进行鉴定。说到色谱呢，北京雷泰仪器现货2695库存，性能优良，现寻有缘之人进行购买,联系电话010-84766088。

6.类别系指药品的主要类别和分类作用。

7.规格系指每片、每包、每支为单位的制剂内含有有效成分的量。

8.贮藏是对药品贮藏条件的基本要求，药品是否需要低温贮藏，一般光照、适度、温度等贮藏条件对药物有无影响，一般用稳定性进行实验来确定的。稳定性试验一般也是用色谱法进行检查的，说到色谱呢，北京雷泰仪器现货2695库存，性能优良，现寻有缘之人进行购买,联系电话010-84766088。

9.制剂系指应用制药工艺并配以辅料，将药物的活性成分制造成适合人体使用的各种剂型。制剂分为单方制剂和复方制剂。单方制剂由一种成分组成，复方制剂由两种或两种以上有效成分按照不同配比组成。

好啦，今天的内容就介绍到这里，想要打小编的同学

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下次见

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