24小时热门版块排行榜    

查看: 1951  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

等风来.

新虫 (初入文坛)

[求助] 药典辅料标准制定方法 已有1人参与

最近正在编撰某药用辅料标准,因为初次接触对此一头雾水,有几个问题需要请教诸位大神。
1.我从网上下载了一个名为《药典辅料标准工作指导原则》的文件,这个文件是否为官方发布文件?在哪里可以查到官方发布的详细资料?
2.标准中每一项指标的限值如何确定?有没有相关指导性文件?比如重金属含量的限值定多少合适?
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (正式写手)


本帖仅楼主可见
4楼2019-03-05 09:05:28
已阅   申请YPI   回复此楼   编辑   查看我的主页
查看全部 7 个回答

lt9zhong

木虫 (正式写手)

什么名称的药用辅料啊?

发自小木虫Android客户端
2楼2019-03-04 17:00:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
辅料的标准没看到有特殊的规定。一般都是原料药按照药典。
查查国内外药典情况,以及自己样品本身的性质定标准。比如杂质定0.5%,那有效期内会增大到1%,那这个标准就是不合适的。
另外就参照药典上辅料的情况制定,比如你要做注射级的辅料   内毒素和微生物就要控制吧!
如果是仿制国外的辅料,那就拿国外的标准当你的标准了!
为了明天而努力
3楼2019-03-04 17:43:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

等风来.

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lt9zhong at 2019-03-04 17:00:42
什么名称的药用辅料啊?

龙胆酸 国内外药典上都没有查到标准,所以打算自己指定一个标准,但是没有查到官方的标准制定指导原则
5楼2019-03-05 10:24:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085602化学工程350,调剂,有没有211的 +5 利好利好. 2026-03-02 8/400 2026-03-03 00:30 by deng.z.1314
[考研] 材料化工调剂 +13 今夏不夏 2026-03-01 16/800 2026-03-02 22:11 by sunny81
[考研] 321求调剂一志愿东北林业大学材料与化工英二数二 +5 虫虫虫虫虫7 2026-03-01 9/450 2026-03-02 21:33 by sunny81
[考研] 理学,工学,农学调剂,少走弯路,这里欢迎您! +5 likeihood 2026-03-02 8/400 2026-03-02 20:39 by ji493940045
[考研] 285求调剂 +9 满头大汗的学生 2026-02-28 9/450 2026-03-02 20:29 by hypershenger
[考研] 272求调剂 +9 材紫有化 2026-02-28 9/450 2026-03-02 20:22 by hypershenger
[考研] 0856求调剂285 +11 吕仔龙 2026-02-28 11/550 2026-03-02 20:15 by hypershenger
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +9 吃宵夜1 2026-02-28 11/550 2026-03-02 20:14 by hypershenger
[考研] 275求调剂 +7 明远求学 2026-03-01 7/350 2026-03-02 19:22 by zhukairuo
[考博] 26超级电容器申博 +3 dhdjdjend 2026-02-25 3/150 2026-03-02 19:21 by 轻松不少随
[考研] 289求调剂 +8 yang婷 2026-03-02 9/450 2026-03-02 19:08 by zhukairuo
[考研] 清华大学 材料与化工 353分求调剂 +4 awaystay 2026-03-02 5/250 2026-03-02 17:33 by yeahyou
[考研] 化工专硕348,一志愿985求调剂 +6 弗格个 2026-02-28 9/450 2026-03-02 14:09 by liyongv
[基金申请] 本子写完了,给DS兄弟看了,得了92分 +3 Doma 2026-03-01 7/350 2026-03-02 00:00 by jnzsy
[考研] 328求调剂 +3 aaadim 2026-03-01 5/250 2026-03-01 17:29 by njzyff
[基金申请] 刚录用,没有期刊号,但是在线可看的论文可以放为代表作吗 10+3 arang1 2026-03-01 3/150 2026-03-01 16:43 by babero
[考研] 295复试调剂 +3 简木ChuFront 2026-03-01 3/150 2026-03-01 14:27 by zzxw520th
[考研] 调剂 +3 简木ChuFront 2026-02-28 3/150 2026-03-01 11:46 by 王伟要上岸啊
[考研] 寻找调剂 +4 LYidhsjabdj 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:56 by sunny81
[论文投稿] Optics letters投稿被拒求助 30+3 luckyry 2026-02-26 4/200 2026-03-01 09:06 by babero
信息提示
请填处理意见