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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 引湿性不合格
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zhouyuqin

银虫 (初入文坛)

[交流] 引湿性不合格

有一个物料引湿性不合格，药典规定的是有引湿性，应该为2%-15%，测出来结果却只有0.2%。做结构确证，与标准物质的晶型相同。请问会是什么原因呢？

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Everythingwillbeok
1楼2019-02-26 23:10:51
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zhouyuqin

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhouyuqin at 2019-02-28 13:10:45
试验方法严格按照药典来的。严格控制了湿度，温度。考查过样品不同粒径的，结果都不合格。也换不同人做过。这个检测方法很简单，用来检测别的物料引湿性强的就正常。
...

水分很小，0.1%左右，没有溶剂残留

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Everythingwillbeok
8楼2019-02-28 13:14:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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也只能算是批次之间的个体差异吧，或者检查一下你的检测过程，是否有失误的地方，找人复测一下再下结论吧
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gwmgyp
2楼2019-02-27 08:41:58
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yejihua

金虫 (小有名气)
★
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试验方法是否与药典严格一致，溶剂残留和水分情况如何，引湿性数据好应该是好事，稳定性会更好才对。
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3楼2019-02-27 09:43:33
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mao0321

铜虫 (小有名气)
★
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做引湿性的环境是否达标，湿度、气密度是否满足要求，是否敞口，如果都没有问题，可能是晶型问题
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4楼2019-02-27 10:00:30
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