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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 引湿性不合格
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zhouyuqin

银虫 (初入文坛)

[交流] 引湿性不合格

有一个物料引湿性不合格，药典规定的是有引湿性，应该为2%-15%，测出来结果却只有0.2%。做结构确证，与标准物质的晶型相同。请问会是什么原因呢？

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Everythingwillbeok
1楼 2019-02-26 23:10:51
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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也只能算是批次之间的个体差异吧，或者检查一下你的检测过程，是否有失误的地方，找人复测一下再下结论吧
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gwmgyp
2楼2019-02-27 08:41:58
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yejihua

金虫 (小有名气)
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试验方法是否与药典严格一致，溶剂残留和水分情况如何，引湿性数据好应该是好事，稳定性会更好才对。
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3楼2019-02-27 09:43:33
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surlamper

金虫 (小有名气)
★
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试试把样品放在真空烘箱里温度高点长时间干燥之后，拿出样品后立刻做引湿性检测。还有就是你说的“标准物质”的晶型，确定是药用原料药的晶型吗？
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ForThoseDaysThatHaveAlmostBeenForgotten
9楼2019-02-28 14:35:54
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天涯不归路

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7楼: Originally posted by zhouyuqin at 2019-02-28 13:13:48
配制的饱和氯化铵溶液，用来测别的品种正常。物料晶形也测过，没有问题
...

换个人再做一下，氯化铵溶液重新配置一下。
另外你有做了纯度和干燥失重吗？有没有可能你的样品已经吸饱了水，所以再吸不进去了？
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为了明天而努力
10楼2019-02-28 16:59:57
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mao0321

铜虫 (小有名气)
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做引湿性的环境是否达标，湿度、气密度是否满足要求，是否敞口，如果都没有问题，可能是晶型问题
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4楼2019-02-27 10:00:30
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天涯不归路

版主 (著名写手)

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★
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先确保实验过程没有错误，你的引湿性怎么做的？是自己配制相关湿度溶液还是什么？有没有配制错误。
如果试验过程没有问题，就要怀疑你的原料了，是晶型还是哪里有问题了。按理说不应该差这么多。
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为了明天而努力
5楼2019-02-27 10:49:41
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zhouyuqin

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yejihua at 2019-02-27 09:43:33
试验方法是否与药典严格一致，溶剂残留和水分情况如何，引湿性数据好应该是好事，稳定性会更好才对。

试验方法严格按照药典来的。严格控制了湿度，温度。考查过样品不同粒径的，结果都不合格。也换不同人做过。这个检测方法很简单，用来检测别的物料引湿性强的就正常。

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Everythingwillbeok
6楼2019-02-28 13:10:45
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zhouyuqin

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-02-27 10:49:41
先确保实验过程没有错误，你的引湿性怎么做的？是自己配制相关湿度溶液还是什么？有没有配制错误。
如果试验过程没有问题，就要怀疑你的原料了，是晶型还是哪里有问题了。按理说不应该差这么多。

配制的饱和氯化铵溶液，用来测别的品种正常。物料晶形也测过，没有问题

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Everythingwillbeok
7楼2019-02-28 13:13:48
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zhouyuqin

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhouyuqin at 2019-02-28 13:10:45
试验方法严格按照药典来的。严格控制了湿度，温度。考查过样品不同粒径的，结果都不合格。也换不同人做过。这个检测方法很简单，用来检测别的物料引湿性强的就正常。
...

水分很小，0.1%左右，没有溶剂残留

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Everythingwillbeok
8楼2019-02-28 13:14:43
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