| 查看: 2928 | 回复: 21 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
qiaoyanhe木虫 (正式写手)
|
[交流]
关于仿制药API溶残高于原研的问题
|
||
|
各位老师，最近在做仿制药帕博西尼，工艺基本参照原研工艺，近期通过对原研的分析发现原研的苯甲醚溶残很低，仅有600ppm左右，而我们工艺得到的API中苯甲醚残留最好批次只做到1500ppm，已经尝试提高API真空干燥温度并增加溶剂打浆工序，但仍然无法降低苯甲醚的溶残。 现在问题是ICH规定中苯甲醚为三类溶剂，低于5000ppm就可以，但是原研制剂中苯甲醚仅有600ppm左右，那么我们溶残是否要做到与原研一致或者低于原研呢？ 请各位老师、师兄师姐不吝赐教！  |
回复此楼» 猜你喜欢
五邑大学药学与食品工程学院招收调剂生物与医药专硕
已经有0人回复
-
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有264人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
如何理解hopf map
已经有0人回复
-
提取肿瘤组织消化后得到的肿瘤细胞死亡率过高
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
283921142
金虫 (著名写手)
- 应助: 47 (小学生)
- 金币: 4240.9
- 散金: 1177
- 红花: 13
- 沙发: 6
- 帖子: 1889
- 在线: 178.9小时
- 虫号: 8793581
- 注册: 2018-05-18
- 专业: 金属有机化学
15楼2019-02-19 12:01:11
墨家
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 5215.6
- 散金: 515
- 红花: 28
- 帖子: 2004
- 在线: 264.3小时
- 虫号: 988040
- 注册: 2010-04-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:36:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:36:22
|
应该是结晶没做好，包埋了溶剂。确定没有形成共晶的话可以优化结晶条件降低溶残 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2019-02-15 11:23:47
43358052
木虫 (著名写手)
魂才
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1067.5
- 散金: 515
- 红花: 6
- 帖子: 1063
- 在线: 212.2小时
- 虫号: 456968
- 注册: 2007-11-12
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:34:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
qiaoyanhe: 金币+5 2019-02-15 12:34:28
|
可以做到这个限度1500，做到跟原研一样更好 发自小木虫Android客户端 |
3楼2019-02-15 11:23:49
qiaoyanhe
木虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 4534.2
- 散金: 119
- 红花: 8
- 沙发: 1
- 帖子: 486
- 在线: 550.1小时
- 虫号: 2708903
- 注册: 2013-10-09
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
4楼2019-02-15 12:36:05