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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？
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yz525525

金虫 (正式写手)

[交流] 原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？

各位大神，原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？如果不算，有明文出处吗？谢谢
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1楼 2019-02-12 11:03:50
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huangfz

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by 347741194 at 2019-02-12 11:49:01
大家约定俗成的是三步反应，并且都是API的关键结构片段拼接的反应，简单的成盐成酯加保护之类都不算。当然这个是没有明文规定一定要几步，就是约定俗成，所以理论上你报几步都是可以的，只要你有充足科学理论的数据 ...

请问欧盟申报和FDA也像国内一样必须三步吗？ 原料不是API

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5楼2019-02-12 13:58:44
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347741194

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yz525525: 金币+10 2019-02-12 12:31:18
大家约定俗成的是三步反应，并且都是API的关键结构片段拼接的反应，简单的成盐成酯加保护之类都不算。当然这个是没有明文规定一定要几步，就是约定俗成，所以理论上你报几步都是可以的，只要你有充足科学理论的数据解释支持你的路线，比如起始物料选择了结构非常简单的化合物，质量充分研究也好控制，或者它就在药典有收录有药典标准，或者它本身就是个API等等，就算一两步反应也是问题不大的，否则申报有很大风险，尤其是结构很复杂，有手性中心的API。
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2楼2019-02-12 11:49:01
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hofmann123


发自小木虫Android客户端
3楼2019-02-12 12:13:15
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yz525525

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 347741194 at 2019-02-12 11:49:01
大家约定俗成的是三步反应，并且都是API的关键结构片段拼接的反应，简单的成盐成酯加保护之类都不算。当然这个是没有明文规定一定要几步，就是约定俗成，所以理论上你报几步都是可以的，只要你有充足科学理论的数据 ...

谢谢，简单成酯是怎么界定的，我现在的反应中羧酸和对硝基碳酸酯反应上了一个活性酯，这一步算吗？
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4楼2019-02-12 12:34:08
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