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yz525525

金虫 (正式写手)

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[交流] 原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？

各位大神，原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？如果不算，有明文出处吗？谢谢

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1楼2019-02-12 11:03:50

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huangfz

金虫 (著名写手)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 347741194 at 2019-02-12 11:49:01
大家约定俗成的是三步反应，并且都是API的关键结构片段拼接的反应，简单的成盐成酯加保护之类都不算。当然这个是没有明文规定一定要几步，就是约定俗成，所以理论上你报几步都是可以的，只要你有充足科学理论的数据 ...

请问欧盟申报和FDA也像国内一样必须三步吗？原料不是API

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5楼2019-02-12 13:58:44

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