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原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？
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| 各位大神，原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？如果不算，有明文出处吗？谢谢 |
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scorpio9613
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yz525525: 金币+10 2019-02-19 09:31:37
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yz525525: 金币+10 2019-02-19 09:31:37
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首先我觉得说EDMF是备案制是不妥当的，毕竟没有制剂客户原料也没法交的，就算交了也有时限的不是。而且我始终不明白备案制和不备案制在纠结啥，就好像备案制很简单吗？ ICH Q11是公认的判断SM是否合理的法规没有之一，包括三个指南（ICH Q11, Q&A, Q&A解析）可以去网上随便搜下中英文都有的，很方便学习，判断出来你的SM合适，那么步骤也就定了。欧洲有明确的指南规定成盐，例如钠盐，成酯不属于一步化学合成。EDQM在培训网站也有明确说明，合成路线很短控制很全也不会被接受，合成路线很长控制简单也不会被接受，所以合理的论述和对于指南的掌握是重点 |
11楼2019-02-13 09:59:05
347741194
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yz525525: 金币+10 2019-02-12 12:31:18
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yz525525: 金币+10 2019-02-12 12:31:18
| 大家约定俗成的是三步反应，并且都是API的关键结构片段拼接的反应，简单的成盐成酯加保护之类都不算。当然这个是没有明文规定一定要几步，就是约定俗成，所以理论上你报几步都是可以的，只要你有充足科学理论的数据解释支持你的路线，比如起始物料选择了结构非常简单的化合物，质量充分研究也好控制，或者它就在药典有收录有药典标准，或者它本身就是个API等等，就算一两步反应也是问题不大的，否则申报有很大风险，尤其是结构很复杂，有手性中心的API。 |
2楼2019-02-12 11:49:01
3楼2019-02-12 12:13:15
4楼2019-02-12 12:34:08
