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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问现在有政策法规说明原料药分析方法验证全部在工厂完成吗
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lqxxql

银虫 (初入文坛)
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请问现在有政策法规说明原料药分析方法验证全部在工厂完成吗
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如题

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1楼 2018-12-24 12:43:47
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
36楼: Originally posted by lqxxql at 2018-12-25 10:12:31
在纠结方法学验证是在实验室做还是工厂做，如果在实验室做全套方法学验证，去工厂做方法学转移，申报时审评老师会不会不认可？
...

实验室做方法全验证，工厂做方法学转移验证，实验室接受研发现场检查，工厂接受GMP检查，审评老师会接受的
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37楼2018-12-26 10:33:48
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lqxxql

银虫 (初入文坛)
有没有人能回答一下

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8楼2018-12-24 12:46:08
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x_mmail5楼
2018-12-24 12:45   回复  
lqxxql(金币+13): 谢谢参与
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tzynew2楼
2018-12-24 12:43   回复  
lqxxql(金币+6): 谢谢参与
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veritas_xmu7楼
2018-12-24 12:46   回复  
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艾哈穆德13楼
2018-12-24 12:50   回复  
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hdchina20103楼
2018-12-24 12:44   回复  
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pandongzi10楼
2018-12-24 12:46   回复  
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被堵9楼
2018-12-24 12:46   回复  
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abc87652440812楼
2018-12-24 12:48   回复  
lqxxql(金币+2): 谢谢参与
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1863381849514楼
2018-12-24 12:50   回复  
lqxxql(金币+20): 谢谢参与
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lb24091511楼
2018-12-24 12:47   回复  
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秋土豆香4楼
2018-12-24 12:44   回复  
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汉莫拉比6楼
2018-12-24 12:45   回复  
lqxxql(金币+17): 谢谢参与
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