应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问现在有政策法规说明原料药分析方法验证全部在工厂完成吗
381/1返回列表
查看: 1530  |  回复: 37
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lqxxql

银虫 (初入文坛)
已领完
请问现在有政策法规说明原料药分析方法验证全部在工厂完成吗
领取红包 (小木虫手机app专属红包)

扫一扫，下载小木虫客户端

如题

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2018-12-24 12:43:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lqxxql

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
32楼: Originally posted by XCM189519 at 2018-12-24 13:59:46
方法开发可以在研究合同机构完成，工厂还是必须要做方法验证的。

请问在工厂做方法转移验证即可还是要做全套方法学验证呢？

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
35楼2018-12-25 10:08:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lqxxql

银虫 (初入文坛)
有没有人能回答一下

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
8楼2018-12-24 12:46:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晴空之幻

新虫 (著名写手)
不知道额。

发自小木虫Android客户端
回复此楼
18楼2018-12-24 12:51:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

XCM189519

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
方法开发可以在研究合同机构完成，工厂还是必须要做方法验证的。

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
32楼2018-12-24 13:59:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoist5

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以不是同一地方，但是转入时，需要做分析方法转移验证。
赞一下 回复此楼
33楼2018-12-25 08:41:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你的意思是在问是否需要在符合GMP的条件下做吗？ 国内方法验证不需要完全在符合GMP的实验室做，但是需要GMP放行的话，需要进行分析方法转移验证
赞一下 回复此楼
34楼2018-12-25 08:59:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lqxxql

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
34楼: Originally posted by scorpio9613 at 2018-12-25 08:59:11
你的意思是在问是否需要在符合GMP的条件下做吗？ 国内方法验证不需要完全在符合GMP的实验室做，但是需要GMP放行的话，需要进行分析方法转移验证

在纠结方法学验证是在实验室做还是工厂做，如果在实验室做全套方法学验证，去工厂做方法学转移，申报时审评老师会不会不认可？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
36楼2018-12-25 10:12:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
36楼: Originally posted by lqxxql at 2018-12-25 10:12:31
在纠结方法学验证是在实验室做还是工厂做，如果在实验室做全套方法学验证，去工厂做方法学转移，申报时审评老师会不会不认可？
...

实验室做方法全验证，工厂做方法学转移验证，实验室接受研发现场检查，工厂接受GMP检查，审评老师会接受的
赞一下 回复此楼
37楼2018-12-26 10:33:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在研究机构做方法学验证没有问题，但是需要在工厂完成方法转移验证
赞一下 回复此楼
38楼2018-12-26 17:06:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
tzynew2楼
2018-12-24 12:43   回复  
lqxxql(金币+6): 谢谢参与
已获得6个金币 发自小木虫Android客户端
hdchina20103楼
2018-12-24 12:44   回复  
lqxxql(金币+17): 谢谢参与
已获得17个金币 发自小木虫IOS客户端
秋土豆香4楼
2018-12-24 12:44   回复  
lqxxql(金币+7): 谢谢参与
已获得7个金币 发自小木虫Android客户端
x_mmail5楼
2018-12-24 12:45   回复  
lqxxql(金币+13): 谢谢参与
已获得13个金币 发自小木虫Android客户端
汉莫拉比6楼
2018-12-24 12:45   回复  
lqxxql(金币+17): 谢谢参与
已获得17个金币 发自小木虫IOS客户端
veritas_xmu7楼
2018-12-24 12:46   回复  
lqxxql(金币+8): 谢谢参与
已获得8个金币 发自小木虫IOS客户端
被堵9楼
2018-12-24 12:46   回复  
lqxxql(金币+11): 谢谢参与
已获得11个金币 发自小木虫Android客户端
pandongzi10楼
2018-12-24 12:46   回复  
lqxxql(金币+18): 谢谢参与
已获得18个金币 发自小木虫IOS客户端
lb24091511楼
2018-12-24 12:47   回复  
lqxxql(金币+11): 谢谢参与
已获得11个金币 发自小木虫Android客户端
abc87652440812楼
2018-12-24 12:48   回复  
lqxxql(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫Android客户端
艾哈穆德13楼
2018-12-24 12:50   回复  
lqxxql(金币+17): 谢谢参与
已获得17个金币 发自小木虫IOS客户端
1863381849514楼
2018-12-24 12:50   回复  
lqxxql(金币+20): 谢谢参与
已获得20个金币 发自小木虫Android客户端
晴空之幻15楼
2018-12-24 12:50   回复  
lqxxql(金币+15): 谢谢参与
已获得15个金币 发自小木虫Android客户端
andrewhf16楼
2018-12-24 12:50   回复  
lqxxql(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
卢比孔河17楼
2018-12-24 12:51   回复  
lqxxql(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫IOS客户端
yexuqing19楼
2018-12-24 13:03   回复  
lqxxql(金币+8): 谢谢参与
已获得8个金币 发自小木虫Android客户端
Anthony春20楼
2018-12-24 13:03   回复  
lqxxql(金币+15): 谢谢参与
已获得15个金币 发自小木虫Android客户端
willson_tian21楼
2018-12-24 13:10   回复  
lqxxql(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
Neoclassic22楼
2018-12-24 13:13   回复  
lqxxql(金币+20): 谢谢参与
已获得20个金币 发自小木虫IOS客户端
jj75078004923楼
2018-12-24 13:13   回复  
lqxxql(金币+17): 谢谢参与
已获得17个金币 发自小木虫Android客户端
xiuxiu696924楼
2018-12-24 13:15   回复  
lqxxql(金币+11): 谢谢参与
已获得11个金币 发自小木虫Android客户端
奔男25楼
2018-12-24 13:16   回复  
lqxxql(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫Android客户端
一池清水1326楼
2018-12-24 13:18   回复  
lqxxql(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫IOS客户端
逸晗宝宝27楼
2018-12-24 13:21   回复  
lqxxql(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫Android客户端
zz78928楼
2018-12-24 13:24   回复  
lqxxql(金币+20): 谢谢参与
已获得20个金币 发自小木虫IOS客户端
HaKu5245BaI29楼
2018-12-24 13:28   回复  
lqxxql(金币+12): 谢谢参与
已获得12个金币 发自小木虫Android客户端
skhonor11530楼
2018-12-24 13:36   回复  
lqxxql(金币+18): 谢谢参与
已获得18个金币 发自小木虫Android客户端
XCM18951931楼
2018-12-24 13:57   回复  
lqxxql(金币+8): 谢谢参与
已获得8个金币 发自小木虫IOS客户端
相关版块跳转 我要订阅楼主 lqxxql 的主题更新
381/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭