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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问现在有政策法规说明原料药分析方法验证全部在工厂完成吗
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lqxxql

银虫 (初入文坛)
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请问现在有政策法规说明原料药分析方法验证全部在工厂完成吗
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如题

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1楼 2018-12-24 12:43:47
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lqxxql

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
32楼: Originally posted by XCM189519 at 2018-12-24 13:59:46
方法开发可以在研究合同机构完成，工厂还是必须要做方法验证的。

请问在工厂做方法转移验证即可还是要做全套方法学验证呢？

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35楼2018-12-25 10:08:42
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lqxxql

银虫 (初入文坛)
有没有人能回答一下

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8楼2018-12-24 12:46:08
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晴空之幻

新虫 (著名写手)
不知道额。

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18楼2018-12-24 12:51:50
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XCM189519

银虫 (小有名气)
★
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方法开发可以在研究合同机构完成，工厂还是必须要做方法验证的。

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32楼2018-12-24 13:59:46
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taoist5

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以不是同一地方，但是转入时，需要做分析方法转移验证。
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33楼2018-12-25 08:41:35
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你的意思是在问是否需要在符合GMP的条件下做吗？ 国内方法验证不需要完全在符合GMP的实验室做，但是需要GMP放行的话，需要进行分析方法转移验证
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34楼2018-12-25 08:59:11
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lqxxql

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
34楼: Originally posted by scorpio9613 at 2018-12-25 08:59:11
你的意思是在问是否需要在符合GMP的条件下做吗？ 国内方法验证不需要完全在符合GMP的实验室做，但是需要GMP放行的话，需要进行分析方法转移验证

在纠结方法学验证是在实验室做还是工厂做，如果在实验室做全套方法学验证，去工厂做方法学转移，申报时审评老师会不会不认可？

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36楼2018-12-25 10:12:31
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
36楼: Originally posted by lqxxql at 2018-12-25 10:12:31
在纠结方法学验证是在实验室做还是工厂做，如果在实验室做全套方法学验证，去工厂做方法学转移，申报时审评老师会不会不认可？
...

实验室做方法全验证，工厂做方法学转移验证，实验室接受研发现场检查，工厂接受GMP检查，审评老师会接受的
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37楼2018-12-26 10:33:48
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在研究机构做方法学验证没有问题，但是需要在工厂完成方法转移验证
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38楼2018-12-26 17:06:36
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tzynew2楼
2018-12-24 12:43   回复  
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hdchina20103楼
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秋土豆香4楼
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x_mmail5楼
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veritas_xmu7楼
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被堵9楼
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pandongzi10楼
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lb24091511楼
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