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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问现在有政策法规说明原料药分析方法验证全部在工厂完成吗
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lqxxql

银虫 (初入文坛)
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请问现在有政策法规说明原料药分析方法验证全部在工厂完成吗
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如题

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1楼 2018-12-24 12:43:47
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lqxxql

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
34楼: Originally posted by scorpio9613 at 2018-12-25 08:59:11
你的意思是在问是否需要在符合GMP的条件下做吗？ 国内方法验证不需要完全在符合GMP的实验室做，但是需要GMP放行的话，需要进行分析方法转移验证

在纠结方法学验证是在实验室做还是工厂做，如果在实验室做全套方法学验证，去工厂做方法学转移，申报时审评老师会不会不认可？

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36楼2018-12-25 10:12:31
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lqxxql

银虫 (初入文坛)
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8楼2018-12-24 12:46:08
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x_mmail5楼
2018-12-24 12:45   回复  
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tzynew2楼
2018-12-24 12:43   回复  
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veritas_xmu7楼
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艾哈穆德13楼
2018-12-24 12:50   回复  
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hdchina20103楼
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pandongzi10楼
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被堵9楼
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abc87652440812楼
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1863381849514楼
2018-12-24 12:50   回复  
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lb24091511楼
2018-12-24 12:47   回复  
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秋土豆香4楼
2018-12-24 12:44   回复  
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汉莫拉比6楼
2018-12-24 12:45   回复  
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