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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 药品临床研究方案由谁撰写？
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hoboyu

新虫 (小有名气)

[求助] 药品临床研究方案由谁撰写？ 已有3人参与

医药研发小白一个，请问各位前辈，仿制药需不需要做临床研究，新药临床研究方案由谁撰写？谢谢！
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1楼 2018-12-19 09:26:10
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淡薄明月

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

按规定是由PI研究者来写，在国内也就是牵头的组长，这是医学专家的专业。不过一般国内的研究人员没时间去写这个东西，都是医药企业的临床部门或CRO来写，由组长负责审核，再经过临床前各个参与单位的讨论后才定稿。
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4楼2018-12-24 09:45:54
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看你是几类，3类就要做临床。
读一下药品注册管理办法。
有临床部就临床部写了，没有就谁能写就写了，还可以委托CRO公司起草。
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为了明天而努力
2楼2018-12-19 15:59:16
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飞速度CRO

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们这  是项目经理写的
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医疗器械注册、医疗器械GMP体系辅导、医疗器械临床试验CRO等问题，都可以咨询我。电话：180-6013-0531；网址：http://www.flyingspd.com
3楼2018-12-21 10:00:47
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淡薄明月

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 淡薄明月 at 2018-12-24 09:45:54
按规定是由PI研究者来写，在国内也就是牵头的组长，这是医学专家的专业。不过一般国内的研究人员没时间去写这个东西，都是医药企业的临床部门或CRO来写，由组长负责审核，再经过临床前各个参与单位的讨论后才定稿。

理论上是你们公司起草，必须是PI（主要研究者）审核定稿，法律责任也是PI负责。
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5楼2018-12-24 09:48:49
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