应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 药品临床研究方案由谁撰写？
61/1返回列表
查看: 2678  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

hoboyu

新虫 (小有名气)

[求助] 药品临床研究方案由谁撰写？ 已有3人参与

医药研发小白一个，请问各位前辈，仿制药需不需要做临床研究，新药临床研究方案由谁撰写？谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
1楼 2018-12-19 09:26:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看你是几类，3类就要做临床。
读一下药品注册管理办法。
有临床部就临床部写了，没有就谁能写就写了，还可以委托CRO公司起草。
赞一下(1人) 回复此楼
为了明天而努力
2楼2018-12-19 15:59:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

飞速度CRO

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们这  是项目经理写的
赞一下 回复此楼
医疗器械注册、医疗器械GMP体系辅导、医疗器械临床试验CRO等问题，都可以咨询我。电话：180-6013-0531；网址：http://www.flyingspd.com
3楼2018-12-21 10:00:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡薄明月

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

按规定是由PI研究者来写，在国内也就是牵头的组长，这是医学专家的专业。不过一般国内的研究人员没时间去写这个东西，都是医药企业的临床部门或CRO来写，由组长负责审核，再经过临床前各个参与单位的讨论后才定稿。
赞一下 回复此楼
4楼2018-12-24 09:45:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡薄明月

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 淡薄明月 at 2018-12-24 09:45:54
按规定是由PI研究者来写，在国内也就是牵头的组长，这是医学专家的专业。不过一般国内的研究人员没时间去写这个东西，都是医药企业的临床部门或CRO来写，由组长负责审核，再经过临床前各个参与单位的讨论后才定稿。

理论上是你们公司起草，必须是PI（主要研究者）审核定稿，法律责任也是PI负责。
赞一下 回复此楼
5楼2018-12-24 09:48:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c1597646432

新虫 (正式写手)
化学仿制药一般只需要做生物等效性试验，方案一般是由公司的医学来写的，不过行业内很多方案也都是抄来抄去，换汤不换药

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
请叫我福尔摩斯
6楼2020-10-08 16:27:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hoboyu 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭