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hoboyu

新虫 (小有名气)

[求助] 药品临床研究方案由谁撰写? 已有3人参与

医药研发小白一个,请问各位前辈,仿制药需不需要做临床研究,新药临床研究方案由谁撰写?谢谢!
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飞速度CRO

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我们这  是项目经理写的
医疗器械注册、医疗器械GMP体系辅导、医疗器械临床试验CRO等问题,都可以咨询我。电话:180-6013-0531;网址:http://www.flyingspd.com
3楼2018-12-21 10:00:47
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看你是几类,3类就要做临床。
读一下药品注册管理办法。
有临床部就临床部写了,没有就谁能写就写了,还可以委托CRO公司起草。
为了明天而努力
2楼2018-12-19 15:59:16
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淡薄明月

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

按规定是由PI研究者来写,在国内也就是牵头的组长,这是医学专家的专业。不过一般国内的研究人员没时间去写这个东西,都是医药企业的临床部门或CRO来写,由组长负责审核,再经过临床前各个参与单位的讨论后才定稿。
4楼2018-12-24 09:45:54
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淡薄明月

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 淡薄明月 at 2018-12-24 09:45:54
按规定是由PI研究者来写,在国内也就是牵头的组长,这是医学专家的专业。不过一般国内的研究人员没时间去写这个东西,都是医药企业的临床部门或CRO来写,由组长负责审核,再经过临床前各个参与单位的讨论后才定稿。

理论上是你们公司起草,必须是PI(主要研究者)审核定稿,法律责任也是PI负责。
5楼2018-12-24 09:48:49
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