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annietop金虫 (正式写手)
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HPLC测量API含量，只需API分离就可以吗？如果有isomer怎么定量 已有2人参与
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菜鸟两问： 1. 用HPLC检测药物中API含量，只要把API分离出即可吗？其他的添加物没有分离也没关系？ 2. 如果API有isomer， 该怎么计算药物中API的含量？ 谢谢！ |
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2楼2018-11-29 07:27:23
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3楼2018-11-29 07:29:01
wen天
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5楼2018-11-29 08:02:41
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您好，关于异构体的话可能得分情况，1.异构体属于杂质，且限度较大（>0.5%），这时候就需要分离异构体，且计算含量的时候只需要积分主成分；2.异构体属于杂质，但限度较低（<0.5%），则无需分离异构体，只需要考虑其他杂质和辅料对API无干扰就好，计算含量的时候直接积分计算就可以。因为HPLC的允许误差就不止0.5%。3.异构体属于有效成分，则不需要异构体分离，计算含量同2第二条。如果你一旦方法分离出异构体，最好重新开发方法，如果不想开发方法，且证明对映异构体的响应情况一致，可以把两者同时积分，以总峰面积计算含量。 以上前提均是通过方法学验证。 希望对你有帮助！ |
8楼2018-11-29 12:23:30
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10楼2018-11-30 11:15:00
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4楼2018-11-29 08:00:49
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6楼2018-11-29 08:03:32
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7楼2018-11-29 08:07:53
gwmgyp
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【答案】应助回帖
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| 一般情况下测主成分的含量时，与非对映体分开就可以了，因为其对映体是单独用手性柱来控制的，按ICH要求，限度为“不得过0.15%”，具体化合物关于对映体的限度各论，但控制只能更低，因此0.15%的对映体即使与主成分分不开，也是没有关系的，可以接受。标准是相对的，关于检测波长的确定也只是基于主成分与各已知杂质的响应值来确定的，但未知杂质或没有紫外吸收的杂质就无能为力了，所以在标准制定时只能尽量做到兼顾各杂质，而没有尽善尽美的标准方法。 |
9楼2018-11-29 13:40:22
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