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annietop

金虫 (正式写手)

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[求助] HPLC测量API含量，只需API分离就可以吗？如果有isomer怎么定量已有2人参与

菜鸟两问：
1. 用HPLC检测药物中API含量，只要把API分离出即可吗？其他的添加物没有分离也没关系？
2. 如果API有isomer，该怎么计算药物中API的含量？

谢谢！

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Insist forever!

1楼2018-11-29 07:24:30

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
annietop: 金币+15, ★★★★★最佳答案, thanks 2018-12-04 22:57:29

一般情况下测主成分的含量时，与非对映体分开就可以了，因为其对映体是单独用手性柱来控制的，按ICH要求，限度为“不得过0.15%”，具体化合物关于对映体的限度各论，但控制只能更低，因此0.15%的对映体即使与主成分分不开，也是没有关系的，可以接受。标准是相对的，关于检测波长的确定也只是基于主成分与各已知杂质的响应值来确定的，但未知杂质或没有紫外吸收的杂质就无能为力了，所以在标准制定时只能尽量做到兼顾各杂质，而没有尽善尽美的标准方法。