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浅析GLP认证对动物实验环境及设施的要求
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动物实验设施是指以研究、试验、教学、生物制品和药品生产等为目的，进行实验动物饲养、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。其管理对于申请GLP认证至关重要，在中国GLP机构排名中靠前的公司，毫无疑问对此倍加关注。根据《认证管理办法》，临床前安全性评价研究机构应具有与申报的安全性试验项目相适应的试验设施和仪器设备。 GLP是我国药品安全性评价标准与国际标准接轨的一个重要举措，GLP标准是国际认可的通行证，没有符合GLP要求的实验室，就不可能有双边或国际的认可。在中国GLP机构排名中靠前的公司，拥有较高的GLP管理水平，可以为新药临床研究保驾护航。美迪西提供新药研发外包服务，是一家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司。 我国《药物非临床研究质量管理规范》中第九条要求药物安全评价机构应: “具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符”。根据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心于2014年左右举办的42 次GLP 认证的现场检查结果来看，在GLP认证检查中，动物实验设施常存在以下问题。 1、 GLP认证检查中，动物实验设施存在的问题 （1）动物房设施系统存在的问题 动物房屏障系统存在诸如传递窗不安装紫外灯，压差纪录、温湿度监控和环境监测设施缺乏，洁净物品流向不合理等问题，约占被检实验室的63%。动物设施方面存在大动物房氨浓度超标、饲料和动物饮用水同存一室、用窗帘简单控制光照等问题。 （2）实验设施存在的问题 实验设施问题约占被检实验室的40%，其中，档案室和标本室未安装防盗装置的，占被检实验室的31%；缺少供试品分析检测实验室的，约占被检实验室的9%。 （3）仪器设备管理不规范 仪器设备缺少状态标识的约占被检实验室的18%；用于校准天平的砝码未经检定的约占被检实验室的18%；仪器设备档案资料不全，特别是3Q 验证资料不全，涉及此类问题的约占被检实验室的50%；移液枪未经检定的约占被检实验室的5%。 动物实验设施应符合实验动物设施环境的国家标准，并通过省( 直辖市) 级实验动物管理委员会的验收并取得实验动物使用许可证。 2、 动物实验设施管理的管理 （1）动物用品的管理 饲料、垫料、饲养器具贮存室应在动物饲养室之外单独设立，具备防虫、防腐、防污染条件。解剖室、手术室面积应足够大，要临近动物实验区，位于屏障系统之外。同时还应配备办公室、洗刷室等设施。 （2）设施设备的管理 通过使用中央空调、通风净化系统来维持和保证动物实验室环境温湿度、通风换气和洁净度的稳定。由于空调通风净化设备专业性很强，需要配备专业人员进行保养维修，并有人员24 h 值班。 对于动物实验设施，GLP 要求有全套温湿度、压力监控和记录仪，并可电脑保存或光盘刻录保存，有条件的单位可安装摄像监视系统。GLP 规定实验设施要有双路供电系统，以防突然停电对动物实验的影响。如没有双路供电系统，可配备发电机在停电时临时启用。电力系统需要有值班人员24 h 值班。 （3）动物饲养室仪器的管理 动物饲养室专用的仪器主要有高压灭菌器、电子秤、温湿度计等。这些都属于计量仪器，需要每年强制检验校正。此外高压灭菌器属于压力容器，需要有质量技术监督局颁发的使用许可证，操作人员要经过培训，持证上岗，仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档。对于饲养动物的笼架、笼子，大小要符合国家标准，不得小于规定的面积和高度。 GLP 的实施能有效地规范药物非临床研究的组织和管理，保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。在药理毒理研究领域广泛推行GLP 亦是大势所趋。因此研究机构仍应扩展对药物非临床研究质量体系的全面认识，加强GLP 培训的深度，切实提高药物安全性研究的质量。 |
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