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12arp

银虫 (小有名气)

[求助] N-甲基吗啉的溶剂残留限度。已有1人参与

最近做一个仿制药,最后的精制工艺用到N-甲基吗啉,溶残能检测到,但不知道限度多少,各国药典中都没有查到,有没有大神做过此物溶残的,望能提供个限度参考,一并提供出处,感谢。
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12arp

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by an161107 at 2018-11-26 17:19:57
我初步查了一下急性毒性数据,N-甲基吗啉的大鼠经口LD50为1960mg/kg,计算人的体重按照50kg计算、NOEL大概为49mg/kg/d,从而根据ICHQ3C指导原则,计算出PDE=49mg/kg/d*50kg/5/10/10/1/1=0.098mg/天。然后再根据你的 ...

感谢回帖,请问F4取1的依据是什么?
3楼2018-11-28 13:32:10
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an161107

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
12arp: 金币+20, ★★★很有帮助 2018-11-30 08:51:04
我初步查了一下急性毒性数据,N-甲基吗啉的大鼠经口LD50为1960mg/kg,计算人的体重按照50kg计算、NOEL大概为49mg/kg/d,从而根据ICHQ3C指导原则,计算出PDE=49mg/kg/d*50kg/5/10/10/1/1=0.098mg/天。然后再根据你的API的最大日剂量计算出限度即可。希望能帮到你!
2楼2018-11-26 17:19:57
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an161107

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 12arp at 2018-11-28 07:32:10
感谢回帖,请问F4取1的依据是什么?...

查不到相关毒性数据的时候,按照1计算,即为最严控制。如果能够查到的话 可以按照相应的数据(1-10)计算。
4楼2018-11-28 16:22:02
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12arp

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by an161107 at 2018-11-28 16:22:02
查不到相关毒性数据的时候,按照1计算,即为最严控制。如果能够查到的话 可以按照相应的数据(1-10)计算。...

感谢
5楼2018-11-30 08:50:43
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