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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » N-甲基吗啉的溶剂残留限度。
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12arp

银虫 (小有名气)

[求助] N-甲基吗啉的溶剂残留限度。 已有1人参与

最近做一个仿制药，最后的精制工艺用到N-甲基吗啉，溶残能检测到，但不知道限度多少，各国药典中都没有查到，有没有大神做过此物溶残的，望能提供个限度参考，一并提供出处，感谢。
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1楼 2018-11-26 11:00:35
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an161107

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 12arp at 2018-11-28 07:32:10
感谢回帖，请问F4取1的依据是什么？...

查不到相关毒性数据的时候，按照1计算，即为最严控制。如果能够查到的话 可以按照相应的数据（1-10）计算。
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4楼2018-11-28 16:22:02
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an161107

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
12arp: 金币+20, ★★★很有帮助 2018-11-30 08:51:04
我初步查了一下急性毒性数据，N-甲基吗啉的大鼠经口LD50为1960mg/kg，计算人的体重按照50kg计算、NOEL大概为49mg/kg/d，从而根据ICHQ3C指导原则，计算出PDE=49mg/kg/d*50kg/5/10/10/1/1=0.098mg/天。然后再根据你的API的最大日剂量计算出限度即可。希望能帮到你！
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2楼2018-11-26 17:19:57
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12arp

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by an161107 at 2018-11-26 17:19:57
我初步查了一下急性毒性数据，N-甲基吗啉的大鼠经口LD50为1960mg/kg，计算人的体重按照50kg计算、NOEL大概为49mg/kg/d，从而根据ICHQ3C指导原则，计算出PDE=49mg/kg/d*50kg/5/10/10/1/1=0.098mg/天。然后再根据你的 ...

感谢回帖，请问F4取1的依据是什么？
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3楼2018-11-28 13:32:10
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12arp

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by an161107 at 2018-11-28 16:22:02
查不到相关毒性数据的时候，按照1计算，即为最严控制。如果能够查到的话 可以按照相应的数据（1-10）计算。...

感谢
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5楼2018-11-30 08:50:43
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