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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料药省略精制工艺可行不？
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vici2005

金虫 (小有名气)

百思不得其解

[求助] 原料药省略精制工艺可行不？ 已有5人参与

我们一个品种是新药，正准备开展二期。我们对于申报的工艺进行了优化，使最后一步的水解反应得到的粗品直接就超过了粗品的标准，达到了成品的标准，想请问各位行家，我能不能就把精制步骤直接变更成没有，这样直接从反应得到的成品能不能用于临床制剂的生产。这样的操作符不符合GMP。到时如果对符合质量标准的东西再走一步没有必要的精制，是不是多余，浪费产量。

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生活就是苟且，再多的修饰都是枉然。
1楼 2018-10-23 23:07:54
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zl781202

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
GMP和ICH以及FDA都没有明确规定最后一步一定要精制，但精制有两个目的，一个是洁净区生产，保证无菌，二是精制对于有晶型要求的API具有重要作用，很多API的粗品做出来的晶型不一定是制剂所需的晶型，在精制的时候改变晶型
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vici2005
精益求精
9楼2018-10-25 20:35:35
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zhang19877

木虫 (著名写手)
控制微生物，内毒素

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5楼2018-10-24 08:15:06
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普通回帖

lszeric

银虫 (正式写手)
可以

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vici2005
2楼2018-10-23 23:09:10
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vici2005

金虫 (小有名气)

百思不得其解
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引用回帖:
2楼: Originally posted by lszeric at 2018-10-23 23:09:10
可以

有什么法规或者文件可以参考吗？

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生活就是苟且，再多的修饰都是枉然。
3楼2018-10-23 23:11:47
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zhang19877

木虫 (著名写手)
最终成品要求洁净区生产

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vici2005
4楼2018-10-24 08:14:52
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taoist5

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，我们就这样生产的，提前一步放入洁净区，即直接把粗品这步放在洁净区，主要是控制微生物和内毒素。
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vici2005
美罗、亚胺/西司、厄他、无菌、法匹拉韦、米卡、HS、帕瑞昔布钠等
6楼2018-10-24 10:20:27
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vici2005

金虫 (小有名气)

百思不得其解
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhang19877 at 2018-10-24 08:14:52
最终成品要求洁净区生产

谢谢

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生活就是苟且，再多的修饰都是枉然。
7楼2018-10-25 09:22:22
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vici2005

金虫 (小有名气)

百思不得其解
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by taoist5 at 2018-10-24 10:20:27
可以，我们就这样生产的，提前一步放入洁净区，即直接把粗品这步放在洁净区，主要是控制微生物和内毒素。

谢谢

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生活就是苟且，再多的修饰都是枉然。
8楼2018-10-25 09:22:46
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vici2005

金虫 (小有名气)

百思不得其解
送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by zl781202 at 2018-10-25 20:35:35
GMP和ICH以及FDA都没有明确规定最后一步一定要精制，但精制有两个目的，一个是洁净区生产，保证无菌，二是精制对于有晶型要求的API具有重要作用，很多API的粗品做出来的晶型不一定是制剂所需的晶型，在精制的时候改 ...

谢谢

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生活就是苟且，再多的修饰都是枉然。
10楼2018-10-25 22:59:15
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