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vici2005

金虫 (小有名气)

百思不得其解

[求助] 原料药省略精制工艺可行不? 已有5人参与

我们一个品种是新药,正准备开展二期。我们对于申报的工艺进行了优化,使最后一步的水解反应得到的粗品直接就超过了粗品的标准,达到了成品的标准,想请问各位行家,我能不能就把精制步骤直接变更成没有,这样直接从反应得到的成品能不能用于临床制剂的生产。这样的操作符不符合GMP。到时如果对符合质量标准的东西再走一步没有必要的精制,是不是多余,浪费产量。

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生活就是苟且,再多的修饰都是枉然。
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vici2005

金虫 (小有名气)

百思不得其解

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by lszeric at 2018-10-23 23:09:10
可以

有什么法规或者文件可以参考吗?

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生活就是苟且,再多的修饰都是枉然。
3楼2018-10-23 23:11:47
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lszeric

银虫 (正式写手)

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2018-10-23 23:09:10
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zhang19877

木虫 (著名写手)

最终成品要求洁净区生产

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» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2018-10-24 08:14:52
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zhang19877

木虫 (著名写手)

5楼2018-10-24 08:15:06
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