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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料药省略精制工艺可行不？
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asdfjpj

银虫 (著名写手)
不可以

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time is a river
11楼2018-11-04 11:20:19
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

回答可以还有不可以都不是最主要的，主要的是你做的哪个市场的注册，国内还是国外（国外也分法规啥的），如果已经批准的产品但是这个变更不被批准的话就是不可以，变更能被批准就是可以的，说起来简单，申报变更需要根据你实际的事情去分类和整理资料了，内容就会比较丰富了
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12楼2018-12-12 15:02:13
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347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以，但是我建议保留精制步骤，一是更加保险，如果有某些未知原因导致粗品某些检测项略微超过标准就很难办，只能走偏差了，比如实际生产中很容易发生操作工在工艺参数边缘疯狂试探、放大投料带来的放大效应、前一步的中间体合格但压限了等等多种问题，二是审评老师也不太认可这种做法，虽说没有法规要求最后一步或前一步必须有纯化步骤，但大家基本不会省略的，如果没有，审评老师会格外关注你是如何保证这一步反应一定可以得到合格成品的，你难道说我们成品的质量是靠检测保证吗。
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13楼2019-02-01 16:21:22
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dyx515

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

ApI原料药，没发现有法规规定必须精制，如果优化工艺，的确能保证原料的质量各项理化指标包括结构、晶型都与原研一致，精制步骤可以省略

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14楼2019-03-03 06:04:26
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